疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗（gemtuzumab） 文章类型:其他 MYLOTARG上市了没？退市七年后，美国制药公司辉瑞研发的药物Mylotarg2017年被再次批准上市销售，用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者。
吉妥单抗（Mylotarg）是全球第一个上市的ADC，凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市，用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病（AML）患者。该药物因使用者的多个过早死亡病例，以及治疗效果不显著等原因，于2010年退出市场，停止使用。
在吉妥单抗（Mylotarg）撤市之后，辉瑞联合法国急性白血病协会（Acute Leukemia French Association，ALFA）开展了代号为ALFA-0701的III期、开放标签研究，招募了278例50~70岁新确诊AML患者，给予化疗药物（柔红霉素+阿糖胞苷）±更低剂量Mylotarg（3mg/m2）的联合治疗方案，期望在降低毒性的同时通过提高Mylotarg给药频次实现较大的累积剂量。
结果显示，在第3年时，联合用药组的无事件生存期（EFS）得到显著改善；联合用药组在第2年时有总生存期获益，但第3年时的总生存期的改善不明显。在安全性方面，联合用药组虽然会发生顽固性血小板减少症，但并未引起死亡率明显增加。辉瑞此次重新提交Mylotarg一线治疗AML的上市申请正是基于ALFA-0701研究的数据。
2017年9月2日凌晨，美国食药监局（FDA）官网公布消息，退市七年后，美国制药公司辉瑞研发的药物Mylotarg今天被再次批准上市销售，用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者。
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