MYLOTARG上市了没?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • MYLOTARG上市了没?退市七年后,美国制药公司辉瑞研发的药物Mylotarg2017年被再次批准上市销售,用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者。

    吉妥单抗(Mylotarg)是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。该药物因使用者的多个过早死亡病例,以及治疗效果不显著等原因,于2010年退出市场,停止使用。

    在吉妥单抗(Mylotarg)撤市之后,辉瑞联合法国急性白血病协会(Acute Leukemia French Association,ALFA)开展了代号为ALFA-0701的III期、开放标签研究,招募了278例50~70岁新确诊AML患者,给予化疗药物(柔红霉素+阿糖胞苷)±更低剂量Mylotarg(3mg/m2)的联合治疗方案,期望在降低毒性的同时通过提高Mylotarg给药频次实现较大的累积剂量。

    结果显示,在第3年时,联合用药组的无事件生存期(EFS)得到显著改善;联合用药组在第2年时有总生存期获益,但第3年时的总生存期的改善不明显。在安全性方面,联合用药组虽然会发生顽固性血小板减少症,但并未引起死亡率明显增加。辉瑞此次重新提交Mylotarg一线治疗AML的上市申请正是基于ALFA-0701研究的数据。


    2017年9月2日凌晨,美国食药监局(FDA)官网公布消息,退市七年后,美国制药公司辉瑞研发的药物Mylotarg今天被再次批准上市销售,用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者。

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