MYLOTARG国内有吗?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • 吉妥珠单抗(Mylotarg)并没有在大陆上市,患者使用的Mylotarg都是国外药,Mylotarg已在美国和日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。

    Mylotarg是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。抗体偶联药物(ADCs)是将细胞毒类化疗药通过链接子与靶向肿瘤细胞表面抗原的特异性抗体连接起来,从而让化疗药更精准地作用于肿瘤细胞,而减轻对健康组织的毒副作用。

    Mylotarg上市之后,SWOG 106研究进行初期,就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤,联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组(5.7% vs 1.4%),且未表现出明显的生存获益,SWOG 106研究随之提前终止,辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。



    2017年9月1日,依照之前专家咨询委员会6:1的投票结果,FDA再度批准Mylotarg上市,用于治疗新确诊的CD33+成人急性髓性白血病(AML),以及对初始治疗无应答的2岁以上儿童的难治性CD33+AML。

    相关资料显示,Mylotarg获得过FDA授予的孤儿药资格,其之所以再度获批,也是因为许多成人和儿童AML患者的医疗需求远未得到满足。那么,MYLOTARG国内有吗?


    吉妥珠单抗(Mylotarg)并没有在大陆上市,患者使用的Mylotarg都是国外药,Mylotarg已在美国和日本上市,用于被认为不适合其他细胞毒化疗的复发性或难治性CD33阳性AML患者。

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