gemtuzumab ozogamicin进入中国了吗?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • 2017年,吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)重新获批上市,目前未在国内上市,患者可选择美国上市是瑞辉生产的吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)。

    急性骨髓性白血病(AML)是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症,会导致血液中的白细胞数量增多。吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)于2017年09月04日获FDA批准上市,适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,吉妥珠单抗是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

    gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。 它的作用机制是将抗肿瘤药剂靶向递送至表达CD33抗原的AML细胞中,从而阻断癌细胞生长并致其死亡。


    gemtuzumab ozogamicin是首例抗人类CD33单克隆抗体,曾被寄予厚望,并于2000年通过快速审批通道作为年龄稍大的复发性CD33阳性AML患者的独立治疗方法。但由于接下来的验证性实验不能佐证其临床获益且表现出安全问题,吉妥珠单抗的生产商主动将其撤市。2017年,吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)重新获批上市,目前未在国内上市,患者可选择美国上市是瑞辉生产的吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)。

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