吉妥珠单抗 说明书

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:说明书
  • 适应症: 适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病);适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病) 。

    吉妥珠单抗 说明书

    通用名:吉妥单抗 

    商品名称:MYLOTARG 

    全部名称:吉妥单抗,吉妥珠单抗,gemtuzumab ozogamicin,MYLOTARG  

    适应症: 适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病);适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原(CD33)阳性AML(急性髓性白血病) 。

    用法用量:成人新诊断的CD33阳性AML:组合方案:诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用,静脉注射3 mg /m²(最多一个4.5 mg小瓶),对于需要第二次诱导周期的患者,请勿在第二次诱导周期内使用吉妥珠单抗;合并:第1天静脉输注3 mg /m²(最多1个4.5 mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷合用。单一疗法:治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期;诱导:第1天静脉注射6 mg /m²,第8天静脉注射3 mg /m²;持续治疗:第4周第1天静脉输注2 mg /m² 。复发或难治性CD33阳性AML:第1天,第4天和第7天3 mg /m²,共1个周期。

    不良反应:1、全身反应:腹痛、乏力、背痛、寒战、发热、头痛、败血症、肿瘤溶解综合征。2、循环系统:低血压、高血压、心律失常。3、消化系统:食欲不振、恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹胀、消化不良、胃炎、肝毒性、肝静脉血栓。4、血液系统;骨髓抑制(较严重)、贫血、血小板减少、出血(鼻出血、脑出血、瘀斑、颅内出血、血尿、阴道出血)、弥漫性血管内凝血。5、代谢系统:低钾血症、低镁血症、乳酸脱氢酶升高、高血糖。6、肌肉骨骼:关节痛。7、神经系统:抑郁、失眠、眩晕。8、呼吸系统:呼吸困难、低氧血症、肺炎、咳嗽加重、咽炎、鼻炎。9、皮肤及附属物:单纯疱疹、皮疹、局部反应、周围水肿。 

    作用机制:吉妥珠单抗是一款抗体偶联药物(ADC),含有以CD33为靶点的单克隆抗体(mAB)和与之结合的细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时,可被内吞进细胞,然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。

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