MYLOTARG可以治什么?

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:服药指南
  • 美国FDA批准MYLOTARG用于2个适应症:(1)联合标准化疗,用于既往未接受治疗(初治)CD33阳性AML患者;(2)作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

    MYLOTARG可以治什么?吉妥单抗(MYLOTARG)在临床上主要用于治疗急性髓系白血病(AML),于2000年5月作为FDA的“快速许可项目”获得FDA的批准。该项目允许FDA在尚未得到临床测试结果前,依据实验室数据为某些治疗严重疾病的药物放行。FDA批准吉妥单抗用于治疗60岁及以上,患有复发性急性髓系白血病,又不适合接受化疗的患者。

    Mylotarg是一种实验性抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,表达于超过90%的AML患者的成髓细胞(myeloblast)的表面。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡。来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病(AML)具有有利的风险收益比。


    尽管美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)已讨论了Mylotarg用于新诊CD33阳性AML,但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准MYLOTARG用于2个适应症:(1)联合标准化疗,用于既往未接受治疗(初治)CD33阳性AML患者;(2)作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。

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