疾病名称:白血病 药品名称:吉妥单抗（gemtuzumab） 文章类型:服药指南 美国FDA批准MYLOTARG用于2个适应症：（1）联合标准化疗，用于既往未接受治疗（初治）CD33阳性AML患者；（2）作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。
MYLOTARG可以治什么？吉妥单抗（MYLOTARG）在临床上主要用于治疗急性髓系白血病(AML)，于2000年5月作为FDA的“快速许可项目”获得FDA的批准。该项目允许FDA在尚未得到临床测试结果前，依据实验室数据为某些治疗严重疾病的药物放行。FDA批准吉妥单抗用于治疗60岁及以上，患有复发性急性髓系白血病，又不适合接受化疗的患者。
Mylotarg是一种实验性抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，表达于超过90%的AML患者的成髓细胞（myeloblast）的表面。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。来自III期临床研究ALFA-0701的数据证明了靶向抗癌药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）联合化疗用于治疗新诊CD33阳性急性髓性白血病（AML）具有有利的风险收益比。
尽管美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物顾问委员会（ODAC）已讨论了Mylotarg用于新诊CD33阳性AML，但辉瑞目前正在寻求美国FDA批准MYLOTARG用于2个适应症：（1）联合标准化疗，用于既往未接受治疗（初治）CD33阳性AML患者；（2）作为一种单药疗法用于已经历首次复发且年龄在60岁及以上同时被认为不适合其他细胞毒化疗方案的CD33阳性AML患者。
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