MYLOTARG上市时间

  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:吉妥单抗(gemtuzumab)
  • 文章类型:其他
  • MYLOTARG上市时间:Mylotarg是全球第一个上市的ADC,2000年5月17日被FDA加速批准上市。2017年9月1日,FDA再度批准Mylotarg上市,用于治疗新确诊的CD33+成人急性髓性白血病(AML)

    MYLOTARG上市时间:Mylotarg是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。

    2004年,Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。但是SWOG 106研究进行初期,就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤,基于安全性考虑,辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。

    2017年9月1日,FDA再度批准Mylotarg上市,用于治疗新确诊的CD33+成人急性髓性白血病(AML),以及对初始治疗无应答的2岁以上儿童的难治性CD33+AML。Mylotarg重获新生也让目前市面上的抗体偶联药物达到了4个,辉瑞则同时拥有2款ADC药物。


    Mylotarg联合化疗(多柔比星+阿糖胞苷)对新确诊CD33+成人AML的疗效和安全性在一项纳入271例患者的ALFA-0701研究中得到了证实。该研究评估了患者的无事件生存期,结果发现Mylotarg+化疗的中位无事件生存期显著长于化疗组(17.3 vs 9.5个月)。Mylotarg常见的不良反应包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等,严重不良反应包括低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。Mylotarg的药品标签上带有黑框警告,警示其有致命性肝损伤风险。

    想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。

    老挝第一药房