利妥昔单抗什么时候上市?

  • 疾病名称:淋巴瘤
  • 药品名称:利妥昔单抗(Ristova)
  • 文章类型:其他
  • 利妥昔单抗什么时候上市:2018年6月获得FDA批准,该药用于治疗中重度寻常型天疱疮。2019年 3月15日,罗氏集团宣布,欧盟委员会已经批准美罗华(利妥昔单抗)用于治疗成人寻常型天疱疮(PV)。

    利妥昔单抗是一种特异性针对B 细胞的嵌合鼠人单克隆抗体,与仅表达于前B 细胞和成熟B 细胞表面的CD20识别并特异性结合,定向高效产生细胞毒作用、抗增殖效应及诱导凋亡,通过不断的消耗B 细胞从而产生阻断抗体的作用。因CD20不在造血干细胞、正常浆细胞和其他正常组织中出现,故利妥昔单抗可有效避免广泛的免疫抑制,安全性高。那利妥昔单抗是什么时候上市的?

    1997年11月以美罗华为代表的第一代嵌合或者鼠源获美国FDA批准上市。1998年获欧盟EMA批准上市。2000年该品种进口中国销售,适应症为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。

    美国食品和药品管理局(FDA)于2011年4月19日批准利妥昔单抗(Rituximab,商品名美罗华Rituxan)联合糖皮质激素(类固醇)用于治疗韦格纳氏肉芽肿(WG)和显微镜下多血管炎(MPA)患者。



    2018年6月获得FDA批准,该药用于治疗中重度寻常型天疱疮。2019年3月15日,罗氏集团宣布,欧盟委员会已经批准美罗华(利妥昔单抗)用于治疗成人寻常型天疱疮(PV)。

    利妥昔单抗推荐剂量:每平方米体表面积375 mg,静脉给入,每周1次,共4次,滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。输注方法:推荐首次滴入速度为50 mg/hr,随后可每30分钟增加50 mg/hr,最大可达400 mg/hr。


    孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠:利妥昔单抗尚未进行动物生殖毒性研究。也不知妊娠妇女使用利妥昔单抗是否引起胎儿损害或利妥昔单抗是否影响生育能力。但已知免疫球蛋白IgG可通过胎盘屏障,所以除非可能给患者带来的益处大于潜在的危险,利妥昔单抗不应用于妊娠妇女。育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治疗后的12个月,应采取有效的避孕措施。哺乳:尚不清楚利妥昔单抗是否分泌入乳汁。已知母体的IgG可进入乳汁,那么利妥昔单抗就不能用于哺乳的母亲。

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