新药特拉芬(TAF)获中国危机市场

称号2016年12月20日,中国食品工业协会(MHLW)已经批准了特拉芬(特拉芬)用于慢性肝炎患者,特定的适度用户群以及相关的肝炎肝炎。肝效应的培养慢性B型肝病患者。

在全球范围内,有3.5-4例肝肝患者,硬化性肝细胞硬化症以及80%的球状肝癌的直接病因。中国的乙肝功,在全国13人中有13人感染慢性乙型肝炎(HBV)占1种,职业性肝癌占1/3,职业性肝病的发病率正在上升。

TAF大会上Kotobe先生对肝病患者充满了希望,前途光明,前途光明。

特拉芬种,一种新的核苷类反转录酶抑制(NRTI),作一新合成的替代物诺福诺前韦磷,每口口服两次(25mg),其血浆稳定性比Viread更容易,进入在肝脏感染后保持感染细胞能力的最大程度的完善。在床中间的Viread时间的1/10时,该区域的访客数量非常高,并且该区域的访客数量也很高。

特拉芬

目前正在批准感染和其他传染性疾病,例如免疫缺陷毒素(HIV)和肝炎肝炎(HBV)。

创建或修订日期

创建于2016年12月(第1版)

中国标准产品分类号

87625

中国标准产品分类号等

国际出生日期
2016年11月

分类名称

抗病毒化学疗法

批准书

品牌名称
Bemuridi片25毫克

销售名称代码

6250045F1023

批准/许可编号

批准文号
22800AMX00732000
商品名称
特拉芬片剂25mg

NHI价格上市日期

2017年2月

销售开始日期

2017年2月

储存方式,有效期等

储存方式

装有干燥剂的容器,在室温下保存
打开后,保持容器密闭并远离湿气。

到期日

在外框上显示到期日期

标准名称

监管分类

强大的药

处方药注)

注)注意-请按照医生的处方等使用。

组成

有效成分/含量(每片)

替诺福韦alafenamide 25毫克(富马酸替诺福韦alafenamide 28毫克)

添加剂

交联羧甲基纤维素钠,乳糖水合物,硬脂酸镁,结晶纤维素,倍半氧化黄铁,聚乙二醇4000,聚乙烯醇(部分皂化),滑石粉,氧化钛

物产

颜色和剂型

黄膜衣片

轮廓图

尺码

直径8mm,厚度4mm,重量208mg

识别码

GSI ・ 25

通用名

(替诺福韦arafenamide富马酸酯片)

警告

据报道,已完成乙肝治疗的患者严重急性加重了肝炎。
因此,在结束乙肝治疗时,应在治疗结束后至少几个月内仔细监测患者的临床症状和实验室值。随着时间的流逝,可能需要再次治疗乙肝。

禁忌症

(请勿管理下一位患者)

1.
患者对这种药物的成分有过敏史

2.
患者接受下列药物:利福平,圣约翰草(贯叶连翘)含有食物(见的“互动”一节)

适应症或效果

乙型肝炎病毒在慢性肝病中的抑制作用,已证实其肝功能与乙型肝炎病毒的增殖有关

与适应症或效果有关的注意事项

在开始服用该药物之前,应通过HBV-DNA定量确认病毒的生长。

用法用量

通常,对于成年人,每天一次口服25毫克替诺福韦alafenamide。

有关用法和剂量的注意事项

1.
停用该药可能会导致肝功能恶化或肝炎恶化。向患者解释内含物,并给予足够的指导,以使患者不会自行决定停止给药(请参阅[警告])。

2.
对于有合并用药的患者以及对其他抗病毒药有耐药性的患者,请参考中国和国外的指导原则以开始给药,给药时间,使用该药物。

3.
除替诺福韦阿拉芬酰胺(该药物的活性成分)外,不要与含有替诺福韦二富马酸富马酸酯的制剂联合使用。

4.
开始给药时,确认肌酐清除率至少为15 mL / min。如果在给药后肌酐清除率降至15 mL / min以下,则应考虑停止给药(请参阅“重要的基本注意事项”和“药代动力学”)。

使用注意事项

仔细给药
(对下一位患者小心给药)

代偿性肝硬化患者[无经验。]

重要的基本注意事项

1.
使用这种药物治疗慢性B型肝病不仅需要在给药期间以及给药结束后进行充分的随访,并且需要根据病程进行适当的治疗。从具有足够知识和治疗经验的医师开始。

2.
人免疫缺陷病毒(HIV)/乙型肝炎病毒(HBV)合并感染的患者可能会产生耐药HIV。在开始服用此药之前,请确认是否存在HIV感染。

3.
服用该药物时,应注意肾功能不全,例如通过测量肌酐清除率。服用该药后,应通过定期检查等方法仔细监测患者的状况,并对有肾功能不全风险的患者进行血清磷检查。最好避免与肾毒性药物同时使用(请参阅“与剂量和给药有关的注意事项”,“副作用”和“药代动力学”)。

4.
通过向成年慢性B型肝病患者使用这种药物48周,可以降低腰椎和髋骨的骨密度。在治疗的前24周中,骨密度的主要下降发生在腰椎和髋骨上。有病理性骨折史的患者或患有其他慢性骨病的患者,应进行充分的观察,如果发现异常,应采取适当的措施,例如中止给药。

5.
体内脂肪的重新分配