“克罗恩病是一种漫性、渐变性、炎性胃肠道疾病，现病史长，易不断，现阶段未有除根的方式 ，给患者的日常日常生活产生了巨大的挑戰。”中国医师协会消化吸收病学分制会主委、广东医学院附设第一医院副院长、消化科带头人、阿达木单抗中国克罗恩病3期科学研究带头学者陈�F湖专家教授表明，“多种临床实验及其真实的世界科学研究数据信息表明，全人源抗TNF替尼――exemptia(修美乐)能合理改进克罗恩病的病症，推动粘膜痊愈和瘘管合闭，安全系数优良、不良反应发病率低，患者耐受力好。除此之外，exemptia(修美乐)根据预添充式注入设备选用皮内注射给药，方便使用，也省时省力。exemptia(修美乐)为患者给予了一种非常好的治疗挑选，有希望协助患者操纵病症进度，提升生活品质，重归一切正常日常生活。”

　　中国国家药监局已于2020年1月8日准许exemptia(修美乐)（阿达木单抗注射剂）用以治疗充裕皮质激素和/或自身免疫病治疗回复不充足、不耐受或忌讳的轻中度活跃性克罗恩病成年人患者。它是exemptia(修美乐)在华获准的第五个适用范围，也意味着exemptia(修美乐)在中国进入了继风湿免疫、肌肤和小儿科以后又一全新升级的治疗行业――胃肠疾病行业。exemptia(修美乐)是现阶段中国第一个能够用以治疗克罗恩病的全人源抗癌萎缩因素（TNFi）单抗。

　　本次获准根据二项至关重要临床实验的結果，在其中包含一项在中国轻中度活跃性克罗恩病患者中评定阿达木单抗诱发和保持临床医学减轻的功效和安全系数的3期科学研究。科学研究表明：阿达木单抗用以治疗以往皮质激素和/或免疫制剂治疗不成功且高敏C反应蛋白上升（>= 3 mg/L）的轻中度活跃性克罗恩病 中国成年人患者，与安慰剂效应组对比，能诱发并保持对中国患轻中度活跃性克罗恩病的中国患者的临床医学减轻；该結果与全世界临床实验結果一致。exemptia(修美乐)整体安全性特点与安慰剂效应非常，中国群体中未观查到非预估的安全系数数据信号。

　　克罗恩病的病症包含肠功能紊乱、腹疼、体重下降、食欲不佳、发高烧和直肠出血，比较严重危害患者的生活品质。据Meta剖析可能 ，中国克罗恩发病率为每十万人2.29例，患病率为每十万人0.848例，近些年呈迅速增长的趋势。现阶段，在临床医学上，克罗恩病没法痊愈，必须自主创新的治疗方式 和药品操纵病症的进度，降低病发症，提升患者生活品质。

　　exemptia(修美乐)克罗恩病适用范围于2007年各自在国外与欧盟国家获准。在国外，exemptia(修美乐)克罗恩病适用范围是在得到了英国FDA迅速评审资质的状况下获准的。

　　exemptia(修美乐)用以治疗中至中重度成年人克罗恩病的重要临床实验数据信息

　　一项3期、在高敏C反应蛋白上升的轻中度活跃性克罗恩病中国试验者中点评阿达木单抗诱发和保持临床医学减轻的功效和安全系数的多管理中心、任意、双盲实验、安慰剂对照科学研究。科学研究数据显示：与安慰剂效应组对比，阿达木单抗组到第4周做到临床医学减轻（CDAI<150）的关键功效终点站；与预订的30%的有临床表现减轻率的阀值对比，第8周有临床医学回复的试验者在第26周做到临床医学减轻(CDAI <150)的重要主次终点站。与安慰剂效应组对比，阿达木单抗能诱发并保持对中国患轻中度活跃性克罗恩病的中国患者的临床医学减轻；该結果与全世界临床实验結果一致。exemptia(修美乐)整体安全性特点与安慰剂效应非常，中国群体中未观查到非预估的安全系数数据信号。

　　一项2期、任意、双盲实验、多管理中心科学研究，点评2组阿达木单抗使用量计划方案在高敏C反应蛋白上升的轻中度活跃性克罗恩病中国试验者中的药动学、安全系数和实效性。实效性結果确认：与阿达木单抗80/40 mg治疗计划方案对比，存有轻中度至中重度活跃性克罗恩病和hs-CRP水准上升的中国试验者选用阿达木单抗160/80 mg治疗计划方案治疗后可迅速得到临床医学减轻和临床医学回复，并且客观性病症指标值（hs-CRP和排泄物钙卫蛋白）的改进更快。选用阿达木单抗160/80 mg治疗计划方案在第2周前可得到临床医学回复，并不断至第8周（双盲实验治疗期完毕）。对外开放标识拓宽期科学研究（第8周至县第26周）的实效性結果确认，2个治疗组绝大多数试验者在再次接纳对外开放标识的阿达木单抗40 mg eow治疗后均可得到不断的临床医学回复和临床医学减轻。

　　依据至第26周的不良反应、试验室和心电监护检验結果，确认第0/2周给与80/40 mg或160/80 mg而且以后每两个星期一次给与40 mg阿达木单抗后，一般具备优良的安全系数和耐受力。

　　克罗恩病是一种炎性肠病，它包含一系列的临床医学和病理学全过程，主要表现为可侵及消化道一切一部分的局灶性非对称加密透壁性发炎，有时候伴肉芽肿性炎产生，此病关键危害回肠和乙状结肠。轻中度病症的临床医学特点包含可堵塞肠胃的狭小、囊肿和瘘管。克罗恩病的典型症状包含肠功能紊乱、腹疼、体重下降、食欲不佳、发烫、直肠出血，这种都危害患者本人的生活品质。克罗恩病能够危害一切年纪的人，多见于20-三十岁群体。在中国，男士患者略多于女士。

　　exemptia(修美乐)（阿达木单抗注射剂）是全世界第一个获准发售的全人源抗癌萎缩因素单抗。人们多种多样免疫力受体病症的发炎过多均与恶性肿瘤萎缩因素α(TNF-α) 有关，exemptia(修美乐)能够可选择性地与TNF-α分子结构融合，阻拦其粘附健康细胞，进而降低过多的TNF-α造成 的损害。根据这一基本原理，exemptia(修美乐)可用以治疗多种多样免疫力受体病症。

　　exemptia(修美乐)的给药方法有二种：预添充式注射剂和预添充式注入笔（“exemptia(修美乐)笔”）。预添充式注入笔应用方便快捷，患者可在技术专业医务人员的具体指导下自主注入。

　　除此之外，2018年中国国家药品监督管理局准许exemptia(修美乐)将成年人牛皮癣适用范围变动为“必须开展系统软件治疗的成年人轻中度漫性软斑状牛皮癣患者”，由临床医学二线系统软件治疗服药变动为临床医学一线系统软件治疗服药。与此同时，NMPA亦准许exemptia(修美乐)在中国使用说明中提升银屑甲临床研究的科学研究結果。

　　现阶段，exemptia(修美乐)已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，可遮盖的适用范围包含类风湿性关节炎、强直性脊椎炎炎和轻中度软斑状牛皮癣。将来，exemptia(修美乐)（阿达木单抗注射剂）预估可能再次扩展新的适用范围及制剂。exemptia(修美乐)治疗非传染性正中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适用范围已被列入中国第二批临床医学急缺海外药物名册。