阿比特龙获批上市通过一致性评价

       4月16日,齐鲁制药接到国家药监局审批审签的前列腺肿瘤医治药品冰醋酸阿比特龙片(250mg)的《药品注册批件》,意味着该商品在中国获准发售。它是齐鲁制药在今年的第5个获准发售的新品。

  冰醋酸阿比特龙片按化药新4类仿药审核,视作根据仿药品质和功效一致性评价。目前为止,齐鲁制药一共有27个药品根据一致性评价,在其中,16个为中国第一家。

  前列腺肿瘤是男性男科系统软件最普遍的肿瘤之一,据2018年全世界恶性肿瘤传染病数据统计表明,前列腺肿瘤稳居全世界男士癌病患病率第二位、致死率第五位,且呈逐渐增长的趋势。现阶段我国前列腺肿瘤标化患病率为9.1/十万。

  冰醋酸阿比特龙片于2011年得到英国FDA准许发售,2015年進口我国。冰醋酸阿比特龙归属于胰蛋白酶P450羟化酶(CYP17)缓聚剂,根据抑止雄性激素的生成,进而抑止雄性激素依赖感前列腺肿瘤的生长发育,能延长病人的性命,功效准确。现阶段,冰醋酸阿比特龙协同治疗方案已被欧美国家用药指南强烈推荐用以前列腺肿瘤一线或二线医治。

  齐鲁制药于2016年运行阿比特龙新项目科学研究,历经产品研发、生产制造、申请注册单位通力协作,2018年6月依照化药4类在中国申请生产制造,并最后得到准许。

  该商品项目立项科学研究之初,与此同时进行了中国和国际商标注册科学研究,制订了符合国家、英国、欧盟国家的严苛产品质量标准,并于2019年9月顺利取得出入口国外市场的“通行卡”,现阶段已在国外市场市场销售。

瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。