修美乐®（阿达木单抗注射剂）已获中国国家药监局（NMPA）准许，用以治疗成年人非感染性正中间、后、全葡萄膜炎，变成现阶段中国第一个、也是唯一一个获批治疗这类葡萄膜炎的生物制品。

　　非感染性葡萄膜炎（UV）是一组免疫力受体的眼球炎性病症，可造成视网膜黏连、闭角型青光眼、白內障、黄斑水肿、视网膜病变等病发症，并最后造成眼睛视力损伤乃至双目失明。在修美乐®获批该适用范围以前，激素类药物是关键治疗药品，而长期性、大使用量应用激素类药物很有可能造成 比较严重不良反应。

　　在中国，非感染性正中间、后、全葡萄膜炎是修美乐®继类风湿性关节炎、强直性脊椎炎炎、牛皮癣、多骨关节型幼时难治性风湿病、克罗恩病以后，获批的第六个适用范围。修美乐®将在风湿免疫、肌肤、小儿科及其骨科行业为病人服务项目，达到大量的治疗要求。

　　世界排名前10的生物医药企业艾伯维（AbbVie）公布，中国国家药监局（NMPA）已于2020年3月24日准许修美乐®（阿达木单抗注射剂）用以治疗对激素类药物回复不充足、必须控制应用激素类药物、或不宜开展激素类药物治疗的成年人非感染性正中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎病人。它是修美乐®在华获批的第六个适用范围，也意味着修美乐®在中国继风湿免疫、肌肤、消化道行业和小儿科以后，又进到了一全新升级的治疗行业――骨科行业。修美乐®是现阶段中国第一个、也是唯一一个获批治疗成年人非感染性正中间、后、全葡萄膜炎的生物制品。

　　本次获批根据二项全世界重要3期临床实验――VISUAL-I和VISUAL-II及其一项对外开放标识拓展科学研究――VISUAL-III的結果。科学研究数据显示，与安慰剂效应对比，活跃性及非活跃性非感染性正中间、后、全葡萄膜炎病人接纳修美乐®治疗后，治疗不成功（主要表现为前房细胞计数等级分类、玻璃体浑浊等级分类、发生新的眼球炎性损害和眼睛视力等四项指标值中，一切一项的恶变）的风险性明显减少。科学研究中，沒有发觉相关非感染性葡萄膜炎成年人病人每过一周接纳修美乐®治疗的新安全系数风险性。

　　非感染性正中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫力受体的眼球炎性病症，可造成 病人视网膜黏连、闭角型青光眼、白內障、黄斑水肿、视网膜病变等病发症，重则很有可能双目失明，一般与免疫力受体引起的系统软件型病症如牛皮癣、强直性脊椎炎炎等一同产生。

　　在中国，非感染性正中间、后、全葡萄膜炎的病人多见青年人，比较严重危害一切正常工作中与生活，提升病人的社会发展财政负担。现阶段，激素类药物是葡萄膜炎的临床医学关键治疗方式。但长期性、大使用量应用激素类药物很有可能造成 比较严重不良反应。修美乐®的获批为一些反复性正中间、后、全葡萄膜炎病人给予了一种新的挑选。

　　大家很高兴能为身患非感染性正中间、后、全葡萄膜炎的病人产生现阶段中国第一个且唯一获批的生物制品治疗法。本次获批，也是艾伯维在免疫力行业的持续辛勤耕耘与勇于攀爬的一种反映。艾伯维在免疫力行业深耕细作很多年，有着与众不同的自主创新能力和产品研发优点。现阶段，修美乐®在全世界已获批超出15个免疫力受体病症适用范围。大家会不断将大量免疫力受体病因学的自主创新治疗法送到中国，协助大量有必须的中国病人。将来，大家还将再次与中国卫生行政部门通力协作，助推提高中国病人在自主创新药品得到和应用层面的速率。

　　2019年，修美乐®治疗非感染性正中间、后、全葡萄膜炎的适用范围被中国国家药监局药物审评中心（CDE）纳入第二批临床医学急缺海外药物名册。2014年，英国食品类药监局（FDA）授于了修美乐®治疗特殊种类葡萄膜炎的孤儿药影响力。

　　有关VISUAL临床实验新项目1、2、3

　　VISUAL临床研究致力于科学研究活跃性及非活跃性非感染性正中间、后、全葡萄膜炎。VISUAL-I和VISUAL-II是双盲实验、安慰剂对照、任意（1：1）科学研究。期内，修美乐®组试验者第一周初次注射液量80 mg，接着第一周皮内注射40 mg，继以每过一周给药40 mg至80周。VISUAL-I和VISUAL-II科学研究的关键终点站是治疗不成功（TF），TF界定为最少一眼存有下列一种或多种多样病症：前房体细胞提升或玻璃体浑浊提升，新的脉络丛眼底黄斑或毛细血管变病，或眼睛视力下降。

　　VISUAL-I研究发现，与安慰剂效应组对比，修美乐®组试验者产生TF的概率大幅度降低（风险比= 0.5；95％CI，0.36-0.70；P <0.001）。TF中位时间增加87％，从安慰剂效应组的3个月增加至修美乐®组的5.6个月。在VISUAL-II科学研究中，安慰剂效应组TF中位时间为8.3个月，修美乐®组中位时间没法估计（> 18个月），由于修美乐®组试验者中有一半之上沒有产生TF（风险比= 0.57；95％Cl，0.39-0.84；P = 0.004）。

　　VISUAL-III是一项致力于评定在合乎治疗不成功（TF）规范，或进行VISUAL-I或VISUAL-II科学研究但无治疗不成功的病人中修美乐®的安全系数和功效的3期、对外开放标识、多管理中心临床研究拓展。该研究表明，在科学研究逐渐时接纳修美乐®治疗的活跃性葡萄膜炎病人很有可能会做到静止不动期，眼睛视力获得改进，而且用以治疗葡萄膜炎的全身激素类药物的每天使用量降低。在科学研究逐渐时，大部分身患非活跃性葡萄膜炎的病人不断处在静止不动期，全身激素类药物使用量沒有提升。

　　有关非感染性正中间、后、全葡萄膜炎

　　非感染性正中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫力受体的眼球炎性病症，一般与免疫力受体引起的系统软件型病症如牛皮癣、强直性脊椎炎炎等一同产生。据统计，这种种类的葡萄膜炎占非感染性葡萄膜炎病案的19％至40％，7、8、9全世界发病率为38/100000。10、11中国内地临床流行病学的科学研究数据信息表明其患病率为：152/10000012，男士略多于女士：1.06-1.19：110、13、14 ，患病率高峰期为24-44岁11，均值病发年纪33.8岁11、12。未患该类病症的个人对比，可能非感染性中、后、全葡萄膜炎病人双目失明或眼睛视力不高的风险性提升10倍，8、15而由葡萄膜炎不断发病造成的积累危害会提升这类风险性。16虽然激素类药物是治疗葡萄膜炎的关键方式，但长期性、大使用量应用激素类药物很有可能造成 普遍的比较严重不良反应。4、5、6理想化状况下，疗法应以葡萄膜炎免疫反应的特殊物质为靶标，以做到病症静止不动，降低激素类药物负载，减轻有关病发症，与此同时产生比传统式降低类固醇激素使用量的免疫增强剂更强的功效。17

　　有关修美乐®（阿达木单抗注射剂）

　　修美乐®（阿达木单抗注射剂）是全世界第一个获批发售的全人源抗癌萎缩因素单抗。人们多种多样免疫力受体病症的发炎过多均与恶性肿瘤萎缩因素α(TNF-α) 有关。修美乐®（阿达木单抗注射剂）能够可选择性地与TNF-α分子结构融合，进而降低过多的TNF-α造成 的损害。根据这一基本原理，修美乐®（阿达木单抗注射剂）可用以治疗多种多样免疫力受体病症。

　　自2003年发售至今，修美乐®（阿达木单抗注射剂）已协助了全世界诸多免疫疾病病人。现阶段，修美乐®（阿达木单抗注射剂）在全世界得到准许的适用范围已超出15个。在全世界超出一百个国家和地区最少有一个适用范围获批。如今，全世界有超出一百万名病人已经应用修美乐®（阿达木单抗注射剂）治疗。在全世界，修美乐®（阿达木单抗注射剂）有着超出20年的科学研究数据信息，超出一百个临床实验，遮盖超出33,000名病人。

　　修美乐®（阿达木单抗注射剂）的给药方法有二种：预添充式注射剂和预添充式注入笔（“修美乐笔”）。病人可在技术专业医务人员的具体指导下，应用预添充式注射剂和预添充式注入笔开展自主开展皮内注射。

　　病人如果有服药要求请资询老挝第一药房医药学咨询顾问：13692801010 大家将尽心尽意为您解释。