2020年3月，英国食品类药监局（FDA）准许维加特®（尼达尼布）做为具备特发性基因型的漫性纤维化工艺性肺纤维肺疾病（ILDs）病人的第一个医治药品。

　　肺纤维肺疾病

　　肺纤维肺疾病（ILD）是包括200多种多样可造成 肺部纤维化的病症人群统称。肺部纤维化是一种不可逆的肺机构疤痕产生，能致心肺功能（即用劲肺功能）发生不可避免的减低。

　　均值有18%-32%的ILD病人很有可能会发展趋势为特发性纤维化工艺性肺纤维肺疾病（PF-ILD），会造成 病人呼吸不畅，具备较高的致死率。

　　特发性纤维化工艺性肺纤维肺疾病包含一系列疾病诊断，包含过敏性肺炎、结节病、本身免疫系统疾病肺纤维肺疾病（如类风湿关节炎有关肺纤维肺疾病、系统化硬底化病有关肺纤维肺疾病、复合型结蹄病因学肺纤维肺疾病）、难治性非特异性间质性肺炎、及其未分类的难治性间质性肺炎等。

　　尼达尼布（nintednib）是一种内服小分子水蛋白激酶缓聚剂，可与此同时阻隔VEGFR、PDGFR和FGFR的信号转导通道。

　　商品名：OFEV（维加特）

　　通用性名：nintedanib（尼达尼布）

　　靶标：PDGFRα/β、FGFR1-3、VEGFR1-3

　　生产厂家：勃林格殷格翰

　　英国初次获准：2014年10月

　　我国初次获准：2017年9月

　　获准适用范围：难治性肺部纤维化（IPF）、系统化硬底化病有关肺纤维肺疾病、漫性纤维化工艺性肺纤维肺疾病

　　规格型号：150mg*30、100mg*30

　　强烈推荐使用量：每一次150mg,每日2次，随餐服用；轻微肝损害病人(Child Pugh A)：每一次100mg,每日2次，随餐服用

　　价钱：150mg*30，1120零元；100mg*30，821一元（浙江已进医疗保险）

　　FDA的此项准许是根据一项任意、双盲实验、安慰剂对照、平行面排序的III期临床研究（INBUILD）的数据信息，评定了尼达尼布医治成年人渐近基因型漫性纤维化工艺ILD的安全系数和实效性。

　　该数据信息于2019年10月公布在《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在欧洲地区吸气研究会2019年大会上对外开放发布。

　　临床数据

　　该科学研究共列入663例成年人病人，年龄结构为66岁，男士(54%)超过女士。在其中412例(62.1%)在高像素CT (HRCT)上主要表现为普遍的间质性肺炎(UIP)纤维化工艺。

　　全部病人依照1:1的占比随机分组，各自接纳尼达尼布（每一次150mg,每日2次，内服）或安慰剂效应医治，共52周。

　　该实验的关键终点站是52周内的用劲肺功能（FVC）的年下降率（mL /年）。主次终点站包含在第52周时K-BILD问卷调查相对性基准线值的肯定转变 ；在52周内至初次肺纤维肺疾病亚急性加剧或身亡的時间；及其在52周内至身亡的時间。

　　用劲肺功能（forced vital capacity, FVC）就是指竭尽全力较大呼吸后，竭尽全力尽早呼吸能够呼出来的较大供气量，该指标值就是指将测量肺功能的汽体用最迅速呼出来的工作能力。

　　科学研究数据显示：根据病人用劲肺功能（FVC）的评定，与安慰剂效应组对比，尼达尼布组的心肺功能降低力度降低了57%，做到了关键终点站。

　　根据高像素CT检查，不论是对于通用型质间型肺部感染（UIP）纤维化工艺种类或是别的纤维化工艺种类的病人，与安慰剂效应组对比，尼达尼布组的心肺功能的缺失缓减了61％(128.两米L/年)。

　　2组病人（尼达尼布组VS 安慰剂效应组）：用劲肺功能年下降率为-80.8 mL/年VS -187.8米L/年；第52周时的身体状况相对性于基准线的转变 为0.55 VS -0.79；52周之上亚急性加剧或身亡的病人占比为：7.8% VS 9.7%；超出52周身亡的病人占比为：4.8% VS 5.1%。

　　亚急性加剧就是指吸气作用在临床医学上忽然明显恶变，很多病案发病原因未知，对现病史造成不良影响，通常造成 身亡。

　　副作用

　　尼达尼布组最普遍的副作用有：拉肚子（66.9%）、恶心想吐、胃疼、反胃、肝损害、胃口降低、头疼、体重下降