美国食品和药物管理局（FDA）已准许<a href="https://www.fdsagg.com/drugsenzalutamide” target=”_blank” >Xtandi（恩杂鲁胺）用以医治肿瘤转移阉割敏感度前列腺肿瘤（mCSPC）。先前，恩杂鲁胺仅被准许用以医治非肿瘤转移和肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤。

　　此项填补药物申请办理是根据一项3期，双盲实验，安慰剂对照的ARCHES实验数据信息，该实验评定了Xtandi协同雄性激素夺走医治（ADT）在1150例mCSPC病人中的功效和安全系数。

　　病人按1：1的占比任意接纳Xtandi 160Mg ADT（n=574）或安慰剂效应 ADT（n=576）医治。关键终点站为影像诊断无进度存活期（rPFS），界定为断药后24周内，从随机化到影像诊断病症进度或身亡的時间。

　　结果显示，Xtandi ADT与安慰剂效应 ADT对比，可明显减少61%的影像诊断进度或身亡风险性（风险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001）。与安慰剂效应对比，Xtandi ADT在逐渐新的抗癌医治時间（主次终点站）层面也是有应用统计学上的明显改进（HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001）。

　　在安全系数层面，恩杂鲁胺i医治组最普遍的副作用是出虚汗、困乏/疲惫、血压高、骨裂和全身肌肉人体骨骼痛疼。

　　权威专家角度

　　斯普利癌病研究室男性前列腺和泌尿生殖系统癌病管理中心科学研究负责人Andrew Armstrong博士研究生称，肿瘤转移阉割敏感度前列腺肿瘤病人遭遇繁杂的医治管理决策。针对医师和病人而言，在决策全部可以用计划方案时，把握尽量多的信息内容尤为重要。此项科学研究适用FDA准许扩张Xtandi适应证，用以医治肿瘤转移阉割敏感度前列腺肿瘤病人