FDA批准的依泊汀-阿尔法生物仿制药治疗贫血

epoitin alfa-epbx(Retacrit)已被FDA批准作为epoitin alfa(Epogen/procit)的生物相似物,用于治疗慢性肾脏病、化疗或在HIV感染患者中使用齐多夫定引起的贫血.

epoitin alfa epbx(Retacrit)已被FDA批准为与epoitin alfa(Epogen/procit)类似的生物制剂,用于治疗由慢性肾脏疾病、化疗或在HIV感染患者中使用齐多夫定引起的贫血。

epoitin alfa epbx也可在手术前后使用降低患者因手术失血而需要输血的可能性。

“患者获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要,我们致力于促进生物仿制品和可互换产品的开发和批准,“美国食品药品管理局药物评价和研究中心治疗生物制剂和生物仿制药工作人员主任Leah Christl博士在一份声明中说,”

“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择,增加竞争,并可能降低成本,Christl补充道:

2017年5月,FDA肿瘤药物咨询委员会以14比1的投票结果,建议批准epoitin alfa epbx的生物制品许可证申请(BLA)。当时,该委员会注意到,“分析相似性数据的总和支持了这一结论。”尽管在临床活性成分上存在微小差异,但epoetin[alfa-epbx]与美国许可的Epogen/procit高度相似。临床数据,包括药代动力学(PK)、药效学(PD)、疗效、安全性和免疫原性数据,支持没有临床相关差异的发现。

Hospira,epoitin alfa-epbx的制造商,根据2项单中心、随机、开放标签研究的结果提交了申请,EPOE-12-02和EPOE-14-01。第一种方法是在健康受试者(N=81)皮下单次注射100 u/kg的促红细胞生成素alfa-epbx,建立其PK和PD(网织红细胞计数)。EPOE-14-01设计用于测定健康受试者(N=129)每周3次皮下注射100 u/kg epoetin alfa-epbx 4周后的药物PK和PD(血红蛋白水平)。在这两项研究中,epoitin alfa epbx与epoitin alfa进行了比较。EPOE-12-02中的

研究人员发现,epoitin alfa epbx满足预先指定的PK相似性接受标准,即AUC0-120h(1.06 mIU-h/mL;90%CI,1.01-1.11)、AUC0-INF(1.03 mIU-h/mL;90%CI,0.97-1.09)和CMAX(1.09 mIU-h/mL;90%CI置信区间1.01-1.18)。AUEC0-456h(1.01%-h;90%CI,0.98-1.05)和EMAX(1.02%-h;90%CI,0.99-1.05)的PD也一样。EPOE-14-01中的

也符合预先规定的接受标准,即血红蛋白水平AEUC0-28d(1.00 g-h/dL;90%CI,0.99-1.02)和EMAX(1.00 g/dL;90%CI,0.99-1.02)。

2017年6月,美国食品药品管理局向Hospira发出了一份关于epoetin alfa epbx的完整回复信,其中提到了该公司位于堪萨斯州麦克弗森的灌装车间的生产问题。6月22日,医院的母公司辉瑞公司在新闻稿中宣布了该机构的决定。2017年。

FDA于2017年2月14日向辉瑞发出了一封警告信,详细说明了5个值得关注的方面,包括过程中的规范,未能遵守防止药品微生物污染的程序,以及缺乏“科学合理的检验和分析活动抽样计划”。

该机构认为,该公司本应知道麦弗逊工厂可能存在问题,因为FDA列举了2010年至2015年其他5家Hospira工厂的类似问题。

“这些在多个地点的反复失败表明,贵公司对药品生产的监督和控制是不够的,”信中解释道。

辉瑞强调虽然麦弗逊工厂是一个潜在的生产基地,但这些问题都与埃波汀-阿尔法-埃波苯有关。该公司补充道,FDA没有要求更多的数据来支持进一步的批准,正如它在2015年所做的那样,当时FDA拒绝了缩写BLA。