地拉罗司（JADENU/deferasirox tablets）汉语使用说明

　　【原产地我国】：英国

　　【出产地英语商品名】：

　　Jadenu

　　【出产地英语药品名】：

　　DEFERASIROX

　　【汉语参照药物英译名】：

　　地拉罗司

　　【生产商】：

　　诺华公司

　　【生产商英文名字】：

　　Novartis Pharma

　　【使用量规格型号】：

　　片状：90mg,180Mg,360mg.

　　英国FDA准许药物地拉罗司（deferasirox,Jadenu）

　　（1）用以两岁及之上病人因静脉注射医治而致的漫性铁过载（CIO）的医治；

　　（2）用以10岁及之上非静脉注射依存性地中海贫血症综合症（NTDT）病人漫性铁过载（CIO）的医治。

　　Jadenu被开发设计后在国外已发售十年，是药方量较大的一种铁抗氧化剂。

　　Jadenu是Exjade的一种新内服秘方，是第一个可立即吞食的每日一次内服铁抗氧化剂。Exjade则是一种缓释片，务必在液态中混和并在餐前最少三十分钟空腹吃用。Jadenu则在有没有便餐的状况下均可立即吞食，进而大大简化了漫性铁过载（CIO）的医治管理方法。

　　Jadenu的加快准许，是根据该药在临床研究中减少肝部铁浓度值和血清铁蛋白水准的功效数据信息。现阶段，诺华制药已经进行临床实验进一步调研Jadenu的长期性功效和安全系数。当今，很多镰状体细胞病、地中海贫血症或骨髓增生出现异常综合征病人必须经常静脉注射医治，相对应地也必须长期性的日常铁鳌合医治。

　　漫性铁过载（CIO）是因为过多的铁长期性在人体机构和人体器官（尤其是心血管和肝部）中累积而致，常见于经常静脉注射医治的缺铁性贫血病人，若不立即医治可造成 造成了巨大的肝部和心脏损伤。除此之外，漫性铁过载（CIO）也很有可能发展趋势成一种名叫血色素沉淀症（hemochromatosis）的病症，此病特点为孱弱、疲惫、骨关节或下腹疼痛乃至肝功能衰竭。因而，合理除去身体过多的铁，针对经常接纳静脉注射医治的病人来讲极其重要。地拉罗司（deferasirox）是一种铁鳌合剂，用以改进铁过载效果明显。

　　警示：

　　JADENU很有可能导致比较严重和致命性：肾毒性，肝毒副作用，消化道流血，JADENU医治必须紧密的病人检测，包含肾脏功能和肾脏功能的试验室检测。

　　【作用机制】：

　　JADENU（deferasirox）是一种对铁有可选择性的内服活力抗氧化剂（如Fe3 ）。它是以高占比以2:1的占比融合铁的三齿配位。尽管地拉罗司对锌和铜具备极低的感染力，可是在使用地拉罗司以后，这种痕量元素金属材料的血清蛋白浓度值存有可变性的降低。这种降低的临床表现是不确定性的。

　　【适用范围和使用方法】：

　　JADENU是一种铁抗氧化剂，用以医治两岁及之上病人静脉注射造成的漫性铁过载。该条件在加快准许下根据肝铁浓度值和血清铁蛋白水准的减少而获得准许。这类适用范围的不断准许很有可能在于在认证性实验中临床医学获利的认证和叙述。

　　JADENU用以医治10岁及之上身患非静脉注射依赖感地中海贫血症（NTDT）综合症和具备最少5mg Fe1克的肝部铁（Fe）浓度值（LIC）的病人的漫性铁过载体力劳动（Fe / g dw）和血清铁蛋白超过300mcg / L.该标示在加快准许下根据肝铁浓度值（低于5mg Fe / g dw）和血清铁蛋白水准的减少而获得准许。这类适用范围的不断准许很有可能在于在认证性实验中临床医学获利的认证和叙述。

　　应用限定：

　　并未开展JADENU在骨髓增生出现异常综合症（MDS）和因为静脉注射的漫性铁过载的病人中的可控临床研究。JADENU与别的铁鳌合治疗法一起应用时的安全系数和实效性并未明确。

　　【使用量和给药】：

　　迁移铁过载：原始使用量14mg / kg（测算为最贴近的一整片），每天一次。

　　NTDT综合症：原始使用量4mg / kg（测算为最贴近的一整片），每天一次。

　　每月检测血清铁蛋白，并相对应调节使用量。

　　每6个月检测LIC,并相对应调节使用量。

　　服食空着肚子或低热量餐。

　　将轻中度（Child-Pugh B）肝损害的使用量降低50％。防止在比较严重（Child-Pugh C）肝损害的病人。

　　在肾损伤病人中降低使用量50％（ClCr 40-60 mL / min）。

　　【禁忌】：

　　血清肌酐超过一切正常限制（ULN）或肌酐清除率（ClCr）的2倍之上低于40 mL / min.

　　特性情况差的病人。

　　高风险骨髓增生出现异常综合症（MDS）病人。

　　身患末期肿瘤的病人。

　　血小板计数低于50×109 / L的病人。

　　已经知道对地拉罗司或JADENU的一切成分的超敏反应。

　　【警示和常见问题】：

　　骨髓抑制：单核细胞降低，粒细胞注意力不集中症状，恶变缺铁性贫血和血小板低症，包含致命性事情;在JADENU医治期内检测血细胞计数。中毒了医治。

　　提升老人的毒副作用：紧密检测毒副作用。

　　超敏反应：终止JADENU的比较严重反映，并开展诊疗干涉。

　　比较严重的肌肤反映，包含史蒂文斯 – 罗伯特综合症（SJS）：终止JADENU.

　　【副作用】：

　　在静脉注射性铁过载的病人中，最常产生（超过5％）的副作用是拉肚子，反胃，恶心想吐，腹疼，疹子和血清肌酐上升。在地拉罗司医治的NTDT综合症病人中，最普遍的（超过5％）副作用是拉肚子，疹子和恶心想吐。

　　【药品相互影响】：

　　因为JADENU的作用机制，防止应用JADENU与含铬抑酸中药制剂。

　　地拉罗司提升CYP2C8底物瑞格列奈的曝露。考虑到应用瑞格列奈的使用量减少和检测血糖水平。

　　防止应用JADENU与CYP1A2底物氨茶碱做为氨茶碱水准能够提升。

　　【在特殊群体中应用】：

　　孕期：依据小动物科学研究，很有可能造成 胎宝宝损害。

　　喂奶：终止药品或纯母乳喂养，充分考虑药品对妈妈的必要性。

　　【储存和解决】：

　　将JADENU片状存储在25℃（77°F）;偏位容许为15°C至30°C（59°F至86°F）[参照USP操纵室内温度]。防水。