CLL12是一项任意、双盲实验、安慰剂对比的Ⅲ期临床医学研究,对于的患者群体为没经治疗、没有症状的的、中高风险或极高危的初期CLL患者。本研究将患者任意分至2组,各自接纳安慰剂或依鲁替尼(伊布替尼)单药不断治疗(直到病症进度或不可以承受治疗),在其中依鲁替尼为规范使用量的420 mg/天。
CLL12研究数据显示,相较为于安慰剂组,依鲁替尼可明显增加初期没有症状的漫性粒细胞败血症患者的PFS和EFS.但在功效层面,整体存活(OS)才算是考量患者存活结果的最重要指标值,在下面的研究中,大家必须进一步探寻依鲁替尼初期干涉治疗能不能改进没有症状的CLL患者的OS.仅有那样才可以为更改该类患者的治疗实践活动给予直接证据。
但Petra Langerbeins专家教授也强调,现阶段CLL12的功效数据信息尚没法转化成临床护理。非常值得强调的是,CLL12研究中依鲁替尼的安全系数結果令人震惊,在不良反应(AEs)的整体发病率层面,依鲁替尼组和安慰剂组末见显著差别,这进一步确认了依鲁替尼安全系数是靠谱的。