FDA准许了尼拉帕利(尼拉帕尼(niraparib))用以对一线含铂有机化学治疗法彻底或一部分减轻的重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤成年人患病者的保持医治。此次得到准许根据一项全球性III期科学研究PRIMA(NCT02655016),此项双盲实验、安慰剂对照实验将733名对一线含铂有机化学治疗法造成彻底或一部分减轻的晚中后期患病者,任意分派至尼拉帕利组或安慰剂对照组,关键治疗效果评价方法为PFS,最先在同源重组缺尼拉帕尼(niraparib)、尼拉帕利吃使用量受哪些危害?
陷(HRD)人群中开展检测,随后在总人群中开展检测,HRD的界定是存有乳癌易感基因(tBRCA)基因突变或基因多变性得分(GIS)≥42.结果显示,在HRD人群和总人群中,与接纳安慰剂效应医治对比,接纳尼拉帕利一线保持医治明显改进了患病者的PFS.HRD人群中,尼拉帕利组的负相关PFS为21.9个月(19.3,NE),而安慰剂效应组为10.4个月(8.1,12.1)(HR 0.43;95%CI:0.31,0.59;p<0.0001)。在总人群中,接纳尼拉帕利医治的患病者负相关PFS为13.八个月(11.5,14.9),而接纳安慰剂效应医治的患病者负相关PFS为8.两个月(7.3,8.5)(HR 0.62;95%CI:0.50,0.76;p<0.0001)。
最普遍的副作用(≥10%)为血小板降低症,缺铁性贫血,恶心想吐,疲惫,单核细胞减少,严重便秘,全身肌肉人体骨骼痛楚,白细胞降低症等。尼拉帕尼(niraparib)强烈推荐使用量根据休重或血小板计数。针对休重<77kg或血小板计数<150,000 /μL的患病者,每日内服一次200 mg。针对休重≥77kg且血小板计数≥150,000 /μL的患病者,每日内服一次300 mg。