前线培溴利珠单抗联合治疗鳞状非小细胞肺癌提交FDA批准

FDA已经收到了一份补充生物制剂许可证申请,申请批准pembrolizumab联合标准化疗治疗转移性鳞状非小细胞肺癌.

FDA已收到一份补充生物制剂许可证申请(sBLA),申请批准pembrolizumab(Keytruda)与标准化疗联合治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌(sNSCLC)。

该申请基于第三阶段的发现KEYNOTE-407试验(NCT02775435),将560名未接受治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌患者随机分为培溴利珠单抗联合卡铂/紫杉醇或nab紫杉醇(Abraxane)、卡铂/紫杉醇单用或nab紫杉醇单用。主要终点是总生存率(OS)和无进展生存率(PFS)。次要终点包括客观反应率(ORR)和反应持续时间。

默克公司今天宣布,对407名早期主题演讲参与者的中期分析表明,使用彭布罗利珠单抗改善ORR的次要终点已经达到。据该公司称,研究数据将在2018年ASCO年会上公布,可能包括会议前预期的另一个中期分析的额外结果。

与培溴珠单抗一线联合治疗和化疗已经被FDA批准用于非均质性NSCLC患者。2017年5月,FDA批准彭布罗利珠单抗联合培美曲塞(Alimta)和卡铂作为转移性或晚期非同质性NSCLC患者的一线治疗,不考虑PD-L1的表达。

的加速批准是基于KEYNOTE-021试验中的G组,在该试验中,与单纯化疗相比(HR,0.50;95%CI,0.29-0.84;P=.0038),彭布罗利珠单抗联合培美曲塞和卡铂组的12个月PFS率为56%(HR,0.50;95%CI,0.29-0.84);1

最后月,FDA批准了一项生物制品许可证补充申请(sBLA)的优先审查,以将这一加速审批转变为全面审批。sBLA基于III期KEYNOTE-189试验,其中在培美曲塞中加入培溴利珠单抗,以及在一线使用顺铂或卡铂,可使无特异性基因突变的NSCLC患者的死亡风险降低50%以上。2,3

的中位随访期为10.5个月,估计为12个月彭布罗利珠单抗组的生存率(OS)为69.2%(95%CI,64.1-73.8),而对照组为49.4%(95%CI,42.1-56.2)(HR,0.49;95%CI,0.38-0.64;P<0.001)。

彭布罗利珠单抗组的中位OS未达到,而单用化疗组为11.3个月(95%CI,8.7-15.1)。无论PD-L1状态如何,观察到OS的益处。这项研究也达到了无进展生存率(PFS)的一个主要终点,彭布罗利珠单抗组的平均PFS为8.8个月(95%CI,7.6-9.2),而对照组为4.9个月(95%CI,4.7-5.5)(HR,0.52;95%CI,0.43-0.64;P<0.001)。

彭布罗利珠单抗已经被批准为单一治疗药物转移性鳞状非小细胞肺癌患者。

参考文献:

Papadimitrakopoulou V,Gadgeel SM,Borghaei H,et al。一线卡铂和培美曲塞(CP)加用或不加培美曲单抗治疗晚期非均质非小细胞肺癌:KEYNOTE-021队列G.J Clin-Oncol的最新结果。2017年;35(补充;第9094条)。甘地·L,罗德格·艾库特,盖兹·阿布鲁·D,盖吉尔·S等。KEYNOTE-189:彭布罗珠单抗(pembro)或安慰剂加培美曲塞(pem)和铂作为转移性NSCLC一线治疗的3期随机、双盲研究。在2018年AACR年会上提交;2018年4月14-18日;伊利诺伊州芝加哥。摘要CT075。甘地·L,罗德格·艾库特,盖兹·阿布鲁·D,盖吉尔·S等。彭布罗利珠单抗联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌【2018年4月16日在线发布】.N Engl J Med.doi:10.1056/NEJMoa1801005