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2020年8月13日,《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发布了一项维奈托克协同阿扎胞苷一线医治亚急性髓性败血症(AML)Ib期科学研究的全新結果。
该科学研究列入了431例没经医治的、不符合规定诱发医治的标准的亚急性髓性败血症病人。
全部病人被任意分派,接纳规范使用量的阿扎胞苷(75mg/m2)协同400Mg维奈托克(n=286),或接纳安慰剂效应 阿扎胞苷医治(n=145)。2组病人的负相关年纪均为76岁(范畴从49岁到91岁)。科学研究的关键终点站是总存活期(OS)。
科学研究数据显示:负相关随诊時间为20.5个月;2组(维奈托克 阿扎胞苷医治组 VS 安慰剂效应 阿扎胞苷医治组)的负相关总存活期(OS)为14.7个月VS 9.6个月(HR为0.66;95%,可信区间:0.52 ~ 0.85;P < 0.001)。
与安慰剂效应 阿扎胞苷医治组对比,维奈托克 阿扎胞苷医治组放任不管率明显提升(CR:36.7% VS 17.9%,P<0.001);放任不管或伴血细胞计数不彻底恢复的放任不管明显提升(CR CRi:66.4% VS 28.3%,P<0.001)。
放任不管(CR)
①临床医学无缺铁性贫血、流血、感柒及白血病细胞侵润主要表现;
②血项血红蛋白浓度>90g/L,白细胞正常或降低,归类无幼稚细胞,血细胞>100×109/L;
③脊髓象原始细胞加早幼环节体细胞(或幼稚细胞)<5%,血细胞系统软件及巨核细胞系统软件一切正常。
副作用
2组(维奈托克 阿扎胞苷医治组 VS 安慰剂效应 阿扎胞苷医治组)比较严重副作用发病率为83% VS 73%。
维奈托克 阿扎胞苷医治组关键副作用有:感柒(85%)、血小板低(45%)、恶心想吐(44%)、嗜中性化白血球减少症(42%)、发烫性单核细胞降低(42%)。
结果
在此前没经医治、不宜开展加强放化疗的病人中,与独立应用阿扎胞苷的病人对比,阿扎胞苷协同维奈托克/尔蒂尼妥拉(Venetoclax)应用的病人的总存活時间更长,减轻的发病率也高些。