四月份FDA新闻回顾

FDA在2018年4月批准了几个适应症.

一些药物获得了优先审查和快速指定.

FDA还停止了所有使用tazemetostat作为治疗药物的临床试验,并引入了新的计划来帮助简化基于基因和基因组的试验的开发.

请查看我们从2018年4月开始的所有FDA事件列表.

在毛细胞白血病(HCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤、小细胞肺癌(SCLC)、多发性骨髓瘤、乳腺癌和NSCLC等领域,许多有前途的药物获得了优先审查和快速命名。FDA还停止了所有使用他泽美司他作为治疗药物的临床试验,新举措的出台有助于简化基因和基因组检测的发展。

查阅了我们从2018年4月开始的所有FDA事件列表:

Moxetumab Pasudotox于4月3日授予FDA毛细胞白血病

的优先审查称号,美国食品及药物管理局(FDA)批准对先前接受过两种或两种以上治疗的成年HCL患者使用莫西他莫巴(moxetumomab pasudotox)进行优先审查。本申请是基于III期1053研究的结果。FDA授予达康替尼一线治疗NSCLC的

优先权。FDA于4月4日授予EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)达康替尼优先权。该药物用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌EGFR阳性患者。预定决定日期为2018年9月,FDA批准的卵巢癌

Rucaparib片作为维持治疗于4月6日获得FDA批准。这被批准作为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对铂类化疗完全或部分反应的治疗。4月9日,FDA对CLL和滤泡性淋巴瘤

进行了优先审查,FDA对duvelisib治疗复发/难治性CLL/SLL患者给予了优先考虑。对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗也得到了加速批准。

FDA引入了简化基因测试

开发的举措,以加速提交研究性癌症药物和生物制品的过程,FDA于4月13日推出了新的指导方针,以便于开展基于基因和基因组的检测。4月16日,FDA批准用于一线RCC治疗的

Nivolumab/Ipilimumab,FDA批准了nivolumab和ipilimumab联合应用于中、低风险晚期肾癌患者的一线治疗。这一决定是基于第三期CheckMate-214试验的数据,FDA批准的用于慢性ITP的

Fostamatinib在第二行设置为

,FDA批准的用于治疗对先前治疗反应不足的慢性ITP患者的SYK抑制剂Fostamatinib的第二行治疗。批准于4月17日,FDA批准

奥西米替尼作为EGFR+NSCLC

患者的一线治疗药物,欧西米替尼被FDA批准用于治疗非小细胞肺癌患者,其肿瘤含有19号外显子缺失或21号外显子L858R替换突变。

Nivolumab被FDA批准优先审查SCLC

在I/II期CheckMate-032试验结果公布后,FDA授予优先权4月18日,nivolumab对至少2种既往治疗方案后发现有疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者进行了回顾。根据IIb期风暴研究的结果,FDA授予

Selinexor对五种难治性多发性骨髓瘤

的快速追踪命名,FDA于4月19日批准了一项快速治疗方案,将Selinesor(KPT-330)作为多发性骨髓瘤患者的治疗药物,这些患者之前至少接受过3种治疗。FDA于4月23日

终止了Tazemetostat临床试验的

注册,FDA停止了任何使用tazemetosta的临床试验的注册