欧洲批准新的Nivolumab给药计划

PD-1抑制剂的制造商百时美施贵宝(BMS)宣布,nivolumab的4周给药计划已获得欧洲晚期黑色素瘤患者和先前治疗过的肾癌患者治疗委员会的批准.

Fouad Namouni,MD

Fouad Namouni,MD

nivolumab(Opdivo)的4周给药计划已获欧洲晚期黑色素瘤患者治疗委员会(European Commission for the treatment of patients with advanced melanoma and previous treated renal cell carcinoma,RCC),百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMS),PD-1抑制剂的制造商,已经宣布。

委员会特别批准了一个为期4周的给药方案,其中含有480毫克的nivolumab。此外,欧盟委员会还批准将6种nivolumab单药治疗适应症(欧盟批准的黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌(HNSCC))的重量剂量改为每2周240毫克,和尿路上皮癌。

“这项批准标志着我们长期以来致力于为患者和医疗保健提供者提供更灵活和方便的治疗选择的重大成就,”博士后肿瘤科发展主管Fouad Namouni医学博士在一份声明中说。“百时美施贵宝致力于满足患者的独特需求,通过这一批准,我们现在将能够为欧盟批准的免疫肿瘤药物提供一系列剂量选择。”

于2018年3月,FDA批准了一份生物制剂许可证的补充申请,在PD-1抑制剂的几个适应症中增加了nivolumab的4周给药计划。

医生现在可以为这些已批准的适应症规定新的给药计划,每4周30分钟注射480mg nivolumab:

转移性黑色素瘤(与伊皮利木单抗联合治疗后的单一治疗或单一治疗阶段)先前治疗转移性非小细胞肺癌晚期肾癌,之后接受先前的抗血管生成治疗,之前在铂类化疗期间或之后治疗疾病进展后局部晚期或转移性尿路上皮癌自体造血干细胞移植(HSCT)和布仑妥昔单抗韦多汀治疗后复发/进展的经典霍奇金淋巴瘤,或三种或三种以上的全身治疗,包括既往索拉非尼治疗后的铂基治疗肝细胞癌后的自体HSCT复发/转移性HNSCC,对淋巴结受累或转移性疾病的完全切除的黑色素瘤患者进行辅助治疗。”

“医生现在可以选择使用新的4周给药计划或之前批准的每2周240毫克给药计划,现在可在新的240毫克小瓶中获得。”2017年AACR年会上提出的

研究表明,nivolumab给药计划之间的安全性和有效性相似每4周480mg,而每2周3mg/kg。通过定量的临床药理学分析和安全性评估,研究者检查了480mg方案相对于3mg/kg方案的预测风险/收益情况。

在黑色素瘤、非小细胞肺癌或肾癌患者中的预测概率差异<1%回应。在接受两种剂量治疗的肿瘤患者中,预测的1年和2年生存率也相似,差异在0%到4.6%之间,在第2年为1.9%到6.9%,

参考:

一个基于模型的暴露反应(E-R)评估nivolumab(NIVO)4周(Q4W)的多个肿瘤类型的给药计划[摘要]。参加:美国癌症研究协会2017年年度会议记录;2017年4月1日至5日;华盛顿特区。费城(PA):AACR;癌症研究2017;77(13增刊):摘要CT101。doi:10.1158/1538-7445.AM2017-CT101.