奈拉替尼在中国上市!

       2020年08月,台湾食品药监局(TFDA)准许富马酸奈拉替尼(又被称为来那替尼)片Nerlynx(neratinib)用以人们外皮细胞生长因子蛋白激酶2(HER2)呈阳性的早期乳腺癌(eBC)成年人病人,在进行曲妥珠单抗(trastuzumab)輔助医治以后的加强輔助医治。奈拉替尼于2019年11月在中国香港获准发售、于2020年5月在内地获准发售,产品名字叫做贺俪安。

  奈拉替尼/来那替尼/贺俪安(neratinib)是一种口服药,用以已接纳过手术治疗、放化疗、曲妥珠单抗輔助医治的HER2 早期乳腺癌女士病人。来源于III期临床研究ExteNET的数据信息确认,奈拉替尼可以明显减少HER2 早期乳腺癌病人的发作风险性,在生长激素蛋白激酶呈阳性(HR )且进行曲妥珠单抗輔助医治后12个月内运行奈拉替尼医治的女士中获利较大,5年发作风险性减少了42%。

  輔助医治的目地是解决残留的细微迁移疾病,降低癌细胞转移和迁移的机遇,提升治疗率。加强輔助医治是为了更好地进一步减少乳腺癌复发风险性。

  奈拉替尼/来那替尼/贺俪安(neratinib)使用方法使用量:奈拉替尼的强烈推荐使用量为240Mg(6片40mg),每日内服一次,与食材同屏,不断医治一年。必须留意的是,在奈拉替尼初次给药时应运行抗拉肚子保护性医治,并在前两个医治周期时间(56天)内再次开展,以后若必须可再次给与抗拉肚子保护性医治,以防止药源性拉肚子。

  研究表明,曲妥珠单抗能够减少初期HER2呈阳性乳腺癌术后发作的风险性,仍有达到25%的病人在接纳曲妥珠单抗輔助医治后发作。发作肿瘤转移HER2呈阳性乳癌病人一般是不能痊愈的,迁移位置包含另一侧甲状腺、脑、肺、人体骨骼等,肺癌脑转移为病人至死关键缘故之一。

  2020年2月,英国FDA准许奈拉替尼一个新的适用范围:协同卡培他滨(capecitabine),用以以往已接纳2种或2种之上HER2靶向疗法医治不成功(三线病症)的HER2呈阳性肿瘤转移乳癌病人。

  来源于III期NALA科学研究的数据显示,与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼) 卡培他滨组成计划方案对比,奈拉替尼 卡培他滨组成计划方案三线HER2呈阳性肿瘤转移乳癌明显增加了病症无进度存活期(负相关PFS:8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12个月病症无进度存活率提升(29% vs 15%)、24个月无进度存活率提升(12% vs 3%)。除此之外,与Tykerb 卡培他滨医治组对比,奈拉替尼 卡培他滨医治组总存活期(OS)增加(负相关OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提升( 32.8% vs 26.7%)、负相关减轻延迟时间(DOR)增加(8.5个月vs 5.6个月)。

 

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