近日，国家药监局准许了安可坦(通用性名恩扎卢胺/<a href="https://www.fdsagg.com/drugsenzalutamide” target=”_blank” >恩杂鲁胺(enzalutamide) enzalutamide)的发售申请办理。该药品用以治疗雄激素夺走治疗(ADT)不成功后没有症状的或有轻度病症且未接纳放化疗的肿瘤转移阉割抵抗性前列腺肿瘤(CRPC)成年人患者。
药品信息内容
恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)是一种雄激素蛋白激酶数据信号传输缓聚剂，可立即靶向治疗雄激素蛋白激酶(AR)，并在AR数据信号传输经过的三个流程中充分发挥：抑止雄激素融合、避免 核挪动、消弱DNA融合。从而抑止肿瘤细胞生长发育，推动肿瘤细胞细胞凋亡。
试验方案
本次恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)在中国获准，关键根据其在一项亚洲地区多个国家、任意、双盲实验、安慰剂对比3期科学研究――Asian PREVAIL中的出色主要表现。
Asian PREVAIL科学研究的目地，是评定、比照内服恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)与接纳安慰剂协同促性腺素释放出来生长激素治疗，或接纳双侧睾丸切除术的功效和安全系数。
科学研究共征募了388名雄激素夺走治疗不成功的亚洲地区前列腺肿瘤患者，在其中包含约200名我国患者。依照1:1 的占比接纳恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)或安慰剂治疗，以男性前列腺特殊抗原体(PSA)水准做为点评治疗实际效果的规范。
实验数据信息
数据显示，接纳恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者，其男性前列腺非特异抗原体(PSA)进度风险性明显减少，且具备统计学意义。安慰剂组的PSA进度中位时间为2.86个月，恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)组为8.31个月，增加近几个月。
与安慰剂组对比，恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的病症影像诊断进度风险性或身亡风险性也明显减少。除此之外，与安慰剂组对比，接纳恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者的总存活期明显提升，身亡风险性减少了67%。
安全系数层面，接纳恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)治疗的患者最普遍的副作用(≥10%)为困乏/疲惫、胃口降低、通红、关节疼、头昏/晕眩、血压高、头疼和体重下降，这种副作用的发病率比安慰剂组高(≥2%)。
总体来说，做为第二代雄激素受体拮抗剂，恩扎卢胺/恩杂鲁胺(enzalutamide)的临床医学整体实力不可小觑。它的获准，不仅巨大推迟了雄激素拮抗作用治疗不成功患者病症进度的時间，更让医师拥有大量挑选，让众多我国前列腺肿瘤患者多了一份性命的确保！
