“我们很高兴首次获得FDA的批准，对Dako Omnis进行了重要的辅助诊断.”.
FDA批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为辅助诊断（CDx）作为非小细胞肺癌患者的标识符，这些患者有资格接受彭布罗珠单抗（Keytruda）的一线治疗。根据安捷伦科技的新闻稿，CDx将在Dako Omnis免疫组织化学（IHC）和原位杂交平台上识别这些患者，Inc.1
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx先前接受了临床验证，以确定其在NSCLC空间中使用的准确性。
“我们很高兴添加了FDA对Dako Omnis这一重要辅助诊断的首次批准，”安捷伦副总裁SimonØstergaard，而该公司病理科总经理在一份声明中表示。“我们的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测法被全球数千家实验室使用，现在，美国的客户可以在Dako Omnis的常规IHC工作流程中添加PD-L1。
彭布罗利珠单抗已于2019年4月被FDA批准用于非手术切除或确定性治疗的III期非小细胞肺癌患者的一线治疗放化疗或转移性NSCLC，无EGFR或ALK基因异常，表达PD-L1（肿瘤比例评分（TPS）≥1%），由FDA批准的试验确定。扩展基于三期KEYNOTE-042研究（NCT 022220894）的数据，该研究将1274名患者1:1随机分为两组，分别给予培美曲塞和紫杉醇200mg，或研究者选择含卡铂的方案。2
结果显示TPS≥1%时，培溴珠单抗组的中位总生存期（OS）为16.7个月，化疗组为12.1个月（HR为0.81；95%CI为0.71-0.93；P=0.0036）。在TPS≥20%的患者中，培溴珠单抗组的平均OS为17.7个月，而化疗组为13.0个月（HR为0.77；95%CI为0.64-0.92；P=0.004）。TPS≥50%的患者中，使用培溴珠单抗组的平均OS为20.0个月，而化疗组为12/2个月（HR为0.69；95%CI为0.56-0.85；P=0.0006）。两个研究组在无进展生存率（PFS）或总有效率（ORR）方面没有显著差异。
在KEYNOTE-042中pembrolizumab最常见的不良事件（AEs）是疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽、皮疹、便秘、腹泻、甲状腺功能减退、肺炎，10%的患者出现发热和体重减轻。
患者组织学或细胞学证实为晚期或转移性非小细胞肺癌，PD-L1阳性肿瘤，可测量疾病，预期寿命至少3个月，ECOG表现状态为0-1，足够的器官功能有资格参与研究。
研究的主要终点是OS，次要终点是PFS，ORR，和安全性。
在KEYNOTE-042研究中的PD-L1表达是用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒确定的。
引用：
1。安捷伦获得FDA批准，对Dako Omnis进行pd-l1伴诊[新闻稿]。加州圣克拉拉：安捷伦科技公司；2020年4月23日。https://bit.ly/3cIU3kR。于2020年4月23日访问。
2。FDA扩大了pembrolizumab用于NSCLC一线治疗的适应症（TPS≥1%）[新闻稿]。在FDA网站上发布。https://bit.ly/2RZe7av。2020年4月23日访问。
