继发性胆液性胆管炎(PBC)是一种漫性肝内胆汁淤积症病症。较长一段时间内,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获FDA准许的PBC医治药品。
2016年5月,由于奥贝胆酸(obetix)在减少碱性磷酸酶(ALP)层面的显著效果,FDA加快审核奥贝胆酸用以医治PBC,但其医治的长期性实效性及安全系数尚不清楚。
2019年3月25日,根据POISE三期临床实验的三年中后期数据信息,科学研究工作人员对奥贝胆酸的长期性功效和安全系数开展了评定。
在POISE实验双盲实验环节,217例对UDCA回复不佳或不可以承受的病人被任意分至安慰剂对照组、奥贝胆酸5~10mg组(起止5mg给药,6个月后提升至10mg)及奥贝胆酸10mg组,每天给药一次,医治12个月。在对外开放标识增加随诊环节,病人服食的奥贝胆酸使用量会依据状况开展调节,医治期内会对病人的胆汁淤积症及肝损害指标值如ALP,直接胆红素,总胆红素等开展评定。
最后有193例病人在对外开放标识增加随诊环节接纳了医治。三年中后期剖析表明,与基准线对比,病人ALP水准在医治后明显减少。
总胆红素浓度值小幅度降低,与基准线对比12个月时均值减少0.9 μmol/L,SD 4.1,p=0.0042;48个月时均值减少0.8 μmol/L,SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度值亦略微减少,与基准线对比12个月时均值减少0.5 μmol/L,SD 3.0,p=0.021。
殊不知与基准线对比,总胆红素及直接胆红素的转变 在别的时间点并不明显。总而言之,病人对奥贝胆酸耐受力优良,最普遍的不良反应为发痒(149例,77%)及困乏(63例,33%),未发觉与奥贝胆酸有关的比较严重不良反应。