约30%的非小细胞肝癌(NSCLC)病人被确诊为初期(I�CIIIA)病症, 手术治疗是关键的治疗方法。手术后輔助放化疗是II-III期NSCLC和一部分IB期病人的规范治疗方法,但复发高,必须别的医治。2020年6月,《临床肿瘤学杂志》公布了一项任意、双盲实验、国际性、安慰剂对照的III期临床实验(ADAURA,NCT02511106),致力于评定在恶性肿瘤彻底摘除和輔助放化疗后的IB / II / IIIA期EGFR基因突变非小细胞肺癌病人中,奥西替尼/<a href="https://www.fdsagg.com/drugsosimertinib” target=”_blank” >奥希替尼(AZD9291)与安慰剂效应(PBO)的功效和安全系数。
入组群体特点为:病人年纪≥18岁;精力情况得分为 0/1;开展了彻底摘除且手术后彻底恢复的EGFR基因突变(Ex19del / L858R)的继发性非磷状IB / II / IIIA期NSCLC病人;容许手术后放化疗。
病人被任意(1:1)分派,各自接纳每日内服80mg奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)或安慰剂效应医治,医治时间长达三年。并按分期付款(IB/II/IIIA)、基因突变种类(Ex19del / L858R)和人种(亚洲人/非亚洲人)分层次。
截止到2020年1月17日,该科学研究共入组682例病人,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)组339例,安慰剂效应组343例。基准线特点为手臂均衡(奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂效应):IB期31% VS 31%,II/IIIA期69% VS 69%,女士68% VS 72%,Ex19del 55% VS 56%, L858R 45% VS 44%。
科学研究的关键终点站为没病存活期(DFS,指无恶性肿瘤情况到病症进度,多用于评定于手术后輔助病人的进度時间),主次终点站为总存活期(OS)和安全系数。
临床数据
科学研究数据信息表明:在总群体(IB/II/IIIA期)中,DFS风险比(HR)为0.21(p < 0.0001)。2组(奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂效应组)的一年DFS率是97% VS 69%;2年DFS率是89% VS 53%;三年DFS率是79% VS 41%。奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)在整体群体减少了79%的病症发作或身亡风险性。
在IB期病人中,DFS风险比(HR)为0.50,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂效应组的2年DFS率是87% VS 73%;在II期病人中,DFS风险比(HR)为0.17,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS 安慰剂效应组的2年DFS率是91% VS 56%;在IIIA期病人中,DFS风险比(HR)为0.12,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂效应组的2年DFS率是88% VS 32%。