FDA授予Debio 1143一线头颈癌突破性治疗称号

FDA已经批准了Debio 1143(一种凋亡蛋白抑制剂)的突破性治疗名称,用于治疗先前未经治疗、不能切除的头颈部局部晚期鳞状细胞癌患者,并与顺铂联合标准分割放化疗,目前的护理标准,在新闻稿中宣布了Debiopharm. .

FDA批准了Debio 1143的突破性治疗名称,Debio 1143是一种凋亡蛋白抑制剂,用于治疗确诊为先前未经治疗的患者,不能切除的头颈部局部晚期鳞状细胞癌与顺铂联合标准分割化疗放射治疗(CRT),即目前的标准治疗(SOC),在一份新闻稿中宣布了Debiopharm。1

“FDA的这项评估是对扩大研究的有力鼓励Debio1143的放射增敏作用也可以提供比当前治疗标准更大的益处,在一份声明中说:

这一突破性的治疗方案是基于第二阶段研究的积极数据,该研究是在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2019年大会上提出的。分析表明,该研究达到了主要终点,并为4个次要终点提供了具有临床说服力和静态意义的数据。96例患者中的2个

,Debio 1143加顺铂和放疗(CRT)治疗18个月时的局部区域控制(LRC)比顺铂加仅放射治疗(比值比,2.69;95%可信区间,1.13-6.42;P=0.026)。CRT治疗6个月后,Debio1143组患者的总有效率(ORR)为67%,安慰剂组为48%。两组完全缓解率分别为52%和38%。安慰剂组的中位无进展生存期为16.9个月,Debio1143组尚未达到(HR,0.37;95%CI,0.18-0.76;P=.007)。两组患者的中位OS均未达到(HR,0.65;95%CI,0.32-1.33;P=0.243)。3

两组患者均出现3/4级不良事件(AEs)和严重AEs。3级粘膜炎、吞咽困难和贫血的发生在接受Debio1143治疗的患者和安慰剂治疗的患者中更为常见。此外,安慰剂组中有2例5级不良事件。

在法国和瑞士的19个地点进行了双盲随机对照研究。研究的目的是比较Debio1143和SOC的疗效和安全性。在3周周期的前14天,患者接受200毫克/天的Debio 1143联合顺铂1小时静脉滴注,在Debio 1143加放疗后的第2、23和44天给予0.5小时,在7周周期内每周给予5天,或将安慰剂与SOC相匹配。

是主要的研究的终点是18个月时的LRC率。次要终点包括PFS、ORR、CR率和安全性。

本研究共治疗95例患者。患者年龄中位数为58岁。大多数患者为男性(81%),ECOG表现为0(56%),IV期疾病(84%)和口咽原发性疾病(67%)。研究中患者的背景资料显示,88%的人感染了人乳头状瘤病毒16,59%的人饮酒,研究人员称,

Debio1143通过促进细胞程序性死亡和增强抗肿瘤免疫,使肿瘤细胞对放射化疗敏感。Debio1143与SOC的对比研究正在进行中,但不再招募。预计研究完成日期为2020年4月。

参考文献

FDA授予Debiopharm新型化学放射增敏剂debio 1143的突破性治疗名称,用于头颈部癌症的前线治疗[新闻稿]。瑞士洛桑:Debiopharm;2020年2月27日。https://prn.to/2PxQJQu。2020年2月27日访问。Debiopharm的新型iap拮抗剂Debio1143对高危头颈癌患者取得了显著的ii期疗效[新闻稿]。瑞士洛桑:Debiopharm;2019年9月30日。交流电于2020年2月27日终止。Bourhis J、Sun X、Pointreau Y等。双盲随机II期结果比较高剂量顺铂化疗(CRT)加debio 1143或安慰剂治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的高危患者:一项GORTEC研究。肿瘤学年鉴,2019;(suppl)。摘要LBA65)