2020年5月22日,武田制药的布格替尼(<a href="https://www.fdsagg.com/drugs/brigatinib” target=”_blank” >布加替尼)被美国FDA准许用以一线医治ALK呈阳性肿瘤转移NSCLC.以前已于2017年4月28日被美国FDA准许用以经克唑替尼医治后病情严重或对克唑替尼不耐受的ALK呈阳性肿瘤转移NSCLC的医治。ALTA 1L三期临床科学研究入组患者(n=275)的负相关年纪59岁,55%女士,59%白种人,39%亚洲人,94%IV期,96%腺癌,58%无既往史,95%PS得分低于2,27%在处在末期或肿瘤转移环节时有放化疗史,35%肺癌脑转移,14%接纳过头部放化疗,31%骨转移的情况,20%肝迁移。
布加替尼组的比较严重不良反应占比为33%,最普遍的比较严重不良反应为肺炎(4.4%),间质性肺病/肺炎(3.7%),肺动脉栓塞(2.2%)和困乏(2.2%)。2.9%的患者丧生于不良反应,包含肺炎(1.5%),脑颅损伤意外(0.7%)和多人体器官功能问题综合征(0.7%)。13%的患者因不良反应永久性停止使用布格替尼,最普遍缘故为肺炎和间质性肺病/肺炎。
38%的患者因不良反应减药服食布格替尼,最普遍缘故为肌酸激酶上升(15%),淀粉酶上升(6.6%),胃蛋白酶上升(4.4%),AST上升(2.2%),间质性肺病/肺炎(2.2%)和血压高(2.2%)。ALTA 1L临床实验评定负相关总存活期数据信息仍不成熟。96例肺癌脑转移患者中有41例具备可精确测量的脑部疾病。