FDA对Pertuzumab/Trastuzumab固定剂量皮下给药治疗HER2+乳腺癌的评价

FDA已接受固定剂量皮下注射pertuzumab和trastuzumab联合静脉化疗治疗HER2阳性乳腺癌患者,这得到了第三阶段FeDeriCa研究结果的支持.

是一种固定剂量的皮下制剂,由pertuzumab(Perjeta)和trastuzumab(Herceptin)联合静脉化疗,已被FDA接受用于治疗HER2阳性乳腺癌的合格患者,这得到了第三阶段FeDeriCa研究的结果的支持。1

“更多信息20多年来,我们的药物重新定义了HER2阳性乳腺癌患者的护理标准,”罗氏公司(Roche,Genentech)首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士说。“今天的接受是建立在我们的承诺基础上的,我们有可能为患者提供一种更快的方式来使用佩尔杰塔和赫赛汀。我们正在与FDA合作,以尽快将这种治疗方案带给患者。”罗氏期望该机构在2020年10月18日前决定批准。1

该组合包含了Halozyme Therapeutics的专利药物递送技术,Enhanze,它使用了重组人透明质酸酶rHuPH20允许皮下分娩。该制剂的皮下制剂可以减少多次注射的需要,减少给药所需的医生时间,从而对患者和提供者都有利。2皮下制剂在5到8分钟内给药至大腿。3

使用标准静脉制剂的注射大约需要150分钟,随后的两种药物的维持注射需要60到150分钟来给药。1

“接受我们合作伙伴的BLA提交是我们的Enhanze技术平台的一个重要发展,”医学博士Helen Torley说,Halozyme总裁兼首席执行官。“这将是第一个使用恩汉兹的产品,它结合了两种生物制剂,珀杰塔和赫赛汀,在一个固定剂量,皮下注射。我们很高兴HER2阳性乳腺癌患者现在可以从较短的治疗给药方案中获益。

支持生物制剂许可证申请的数据来自第三阶段FeDeriCa研究,显示了固定剂量制剂与标准静脉注射制剂相比的可比药代动力学在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告了3

联合用药的非劣效性,该研究通过固定剂量皮下制剂的pertuzumab组分达到了可比的前8个周期血清C的主要终点,平均值为93.7对78.5μg/mL,静脉注射pertuzumab。几何平均值分别为88.7和72.4微克/毫升(几何平均比[GMR],1.22;90%CI,1.14-1.31)。在曲妥珠单抗组分的血清透度中也观察到非劣效性,相应的平均值为62.9与48.1微克/毫升,几何平均值为58.7与44.1(GMR 1.33;90%可信区间,1.24-1.43)。3

乳腺和腋下(定义为ypT0/Tis,ypN0)的总病理完全反应和安全终点在122个参与试验的研究地点,

的研究者在新辅助治疗试验中纳入了新诊断为II-iic HER2阳性乳腺癌的患者。将患者随机分为4个周期的阿霉素和环磷酰胺化疗,随后4个周期的多西他赛随机治疗或静脉注射培妥珠单抗和曲妥珠单抗或皮下制剂。

参考

FDA接受Genentech’s生物制品许可证申请Perjeta和Herceptin固定剂量皮下联合治疗HER2阳性乳腺癌。基因泰克:南旧金山,加利福尼亚州;2020年2月24日。https://bit.ly/38TtXKp。访问日期:2020年2月26日。Halozyme宣布FDA已经接受了固定剂量皮下注射的生物制剂许可证申请用恩汉泽技术将佩尔杰塔和赫赛汀联合应用。加利福尼亚州圣地亚哥:Halozyme Therapeutics公司;2020年2月25日。prn.to/2wHGDWq。访问日期:2020年2月26日。Tan AR、Im S-A、Mattar A等。皮下注射曲妥珠单抗和百日咳单抗联合化疗治疗HER2阳性早期乳腺癌:初步分析三期、多中心、随机、开放标签、两臂FeDeriCa研究。出席:2019圣安东尼奥乳腺癌研讨会。海报PD4-07