卡比拉利珠单抗未达到晚期胰腺癌II期试验的主要终点

尽管新的卡比拉利珠单抗和nivolumab联合化疗或不加化疗在先前的I期数据中诱导了一个有趣的反应率,作为晚期胰腺癌患者的治疗,II期临床试验没有达到无进展生存的主要终点,根据五大主要疗法的新闻稿.

尽管卡比拉利珠单抗(FPA008)和nivolumab(Opdivo)联合化疗或不联合化疗在治疗晚期胰腺癌的早期I期数据中引起了令人感兴趣的反应率,根据五种主要疗法的新闻稿,II期临床试验没有达到无进展生存期(PFS)的主要终点。1

“胰腺癌是一种难以治疗的疾病,不幸的是,在这项随机对照的第2阶段试验中,卡比拉利珠单抗和奥普迪沃联合化疗与不联合化疗相比,没有显示出任何有意义的疗效超过标准的护理化疗,”五种主要疗法的执行副总裁兼首席医疗官Helen Collins医学博士说,在一份声明中,

虽然目前还没有继续开发卡比拉利珠单抗的计划,但公司将继续支持在进行中的研究者赞助的临床试验中对该制剂的评估。在未来,该公司可能会评估卡比拉利珠单抗的不同机会。

约160名局部晚期或转移性胰腺癌患者,他们在先前的一系列化疗后进行了多臂随机临床试验(NCT 3336216)。PFS的主要终点伴有次要终点,包括PFS率、客观反应率、反应持续时间、总生存率、不良事件发生率等。

卡比拉利珠单抗联合研究者选择A臂化疗,B臂为nivolumab,C臂为nivolumab和吉西他滨加纳布紫杉醇,或将nivolumab与奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX)联合应用于D臂。本研究的目的是评价卡比拉利珠单抗联合nivolumab与化疗或不化疗治疗晚期胰腺癌的疗效。

将被纳入试验,患者必须具有0或1的ECOG表现状态、足够的器官功能和可测量的疾病。如果患者怀疑或已知有中枢神经系统转移或自身免疫性疾病、不受控制或严重的心血管疾病,或之前接触过免疫细胞调节抗体治疗,则不能将其纳入2017年SITC年会的试验。

,在31名一期临床试验中接受了大量预处理的患者中,有4名(13%)的患者证实了这种联合治疗的客观疗效。患者接受cabiralizumab加nivolumab或cabiralizumab单独治疗。2

任何级别最常见的治疗相关不良事件(trae)包括血清酶升高(20%)、胰腺酶升高、疲劳、皮疹、瘙痒和眶周水肿。联合治疗组有3例死亡与治疗有关,其中1例死于甲状腺癌、呼吸窘迫和急性呼吸窘迫患者的肺炎。在这项研究中,单用卡比拉珠单抗最常见的3/4级损伤包括血清酶升高、胰腺酶升高和皮疹。2

卡比拉珠单抗抑制CSF-1受体。研究抗体在临床前和临床数据中证明,它可以阻断单核细胞和巨噬细胞的激活和存活。抑制CSF1R可减少肿瘤环境中免疫抑制肿瘤相关巨噬细胞的数量。

“我们对这一结果感到失望,并感谢研究人员、工作人员、患者、护理人员的参与,柯林斯说:“我们的开发合作伙伴为第二阶段临床试验的开展和完成做出了贡献。

参考文献:

五种主要疗法提供了卡比拉利珠单抗联合奥普替沃治疗胰腺癌第二阶段试验的最新情况[新闻稿]]. 加利福尼亚州旧金山:五大疗法;2020年2月25日。https://bwnews.pr/391gi3X。2020年2月25日访问。Wainberg ZA、Piha Paul SA、Luke JJ等。抗CSF-1受体(cabiralizumab)和抗PD-1(nivolumab)联合应用于晚期实体瘤患者的第一阶段剂量递增和扩展。出席:第32届SITC年会;2017年11月8日至12日;马里兰州国家港。摘要O4 https://go.aws/3c8iEjG