CLR 131在某些复发/难治性B细胞恶性肿瘤中引起显著反应

根据药物开发商Cellectar Biosciences的新闻稿,在II期三叶草-1试验中,小分子磷脂药物偶联物CLR 131在复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中获得了高的有效率,达到了研究的主要疗效终点.

Cellectar Biosciences的一份新闻稿称,在II期三叶草-1试验中,小分子磷脂药物结合物CLR 131在复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中获得了高的应答率,达到了研究的主要疗效终点,该制剂的研制者。

三叶草-1是一项开放性、多中心的研究,正在研究选择性复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的CLR 131。

在80名患者中,用CLR 131治疗导致患者在所有治疗剂量中的总有效率(ORR)为34.5%在非霍奇金淋巴瘤患者中有MM和42%的ORR。淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)和Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)患者的ORR为100%。此外,76.7%的MM患者肿瘤缩小。Cellectar指出,这些结果可能表明有可能改善这些患者群体的现有反应率。此后,该公司扩大了研究范围,以测试CLR 131的两个周期给药优化方案。

。今天报告的数据非常有希望,我们相信,随着第二个周期的实施,CLR 131的产品概况可以进一步改善。Cellectar Biosciences总裁兼首席执行官詹姆斯•卡鲁索(James Caruso)说:“考虑到受试的患者群体具有挑战性,这些结果更令人印象深刻,因为所有患者都经过了大量的预治疗,绝大多数患者对他们最近的治疗都很难接受。”。“基于这些令人信服的数据和对患者新的和创新的治疗方案的需求,我们计划在优先的血液学指征中执行一条定义明确且可批准的监管路径。我们希望这一潜在的一流的多发性骨髓瘤和/或NHL靶向放射治疗将为多发性骨髓瘤和/或NHL患者提供一种新的有意义的治疗选择。

就安全性而言,在复发/难治性MM的研究参与者中,细胞减少是最常见的。最常见的3级以上不良事件为血小板减少(65%)、中性粒细胞减少(41%)、白细胞减少(30%)、贫血(24%)和淋巴细胞减少(35%)。无神经毒性、心脏毒性、输液部位反应、周围神经病变、过敏反应、细胞因子释放综合征、角膜病变、肾毒性或肝酶变化。在复发/难治性NHL患者中,用CLR 131观察到的安全性是相同的,只是这些患者的细胞减少较少。

这种药物在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者亚组中也显示出希望。这组患者有30%的应答率,1名患者达到完全应答,在数据截止时仍在进行中。研究者发现慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的有效率为33%。在被诊断为套细胞淋巴瘤的2名患者中,观察到的最佳反应是稳定的疾病。

在三叶草-1患者中接受单剂量、多剂量或分割剂量的CLR 131。研究的主要终点是临床受益率,次要终点是初步疗效。

患者如果在组织学或细胞学上确诊为MM、CLL/SLL、LPL、MZL、WM或DLBCL,则有资格参加研究。要求患者的心电图表现状态为0-2,预期寿命至少为6个月,并具有足够的实验室值。MM患者必须有进展性疾病和至少2个先前的治疗,其中1个必须是经批准的蛋白酶体抑制剂。这项研究排除了那些在初次CLR 131输注后2周内接受过抗癌治疗的患者,以及那些曾经接受过放疗、化疗、免疫治疗或