FDA优先考虑阿替唑单抗治疗晚期NSCLC

美国食品药品管理局(FDA)已批准优先审查阿替唑仑单抗作为一线治疗晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌患者的补充生物许可证申请,根据PD-L1生物标记物检测,这些患者无EGFR或ALK突变,PD-L1高表达.

美国食品药品管理局(FDA)已批准优先审查阿替唑仑单抗(Tecentriq)作为一线治疗晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物许可证申请(sBLA),这些患者没有PD-L1高表达的异常突变(TC3/IC3野生型[WT]),通过PD-L1生物标志物检测确定。FDA已将处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期定为2020年6月19日。

快速审查该患者群体中一线阿替唑仑单方治疗的BLA的决定是基于David R.Spigel提出的第三阶段无效110研究的结果,医学博士,在2019年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上,

中位随访15.7个月,阿替唑单抗治疗导致PD-L1高表达患者的总生存期(OS)为20.2个月,而化疗患者的总生存期为13.1个月(HR,0.95;95%CI,0.398—0.890;P=0.0106)。阿替唑单抗组中位PFS为8.1个月(95%CI,6.8个月-11.0个月),而化疗组为5.0个月(95%CI,4.2个月-5.7个月)(HR,0.63;95%CI,0.45-0.88;P=0.007)。在高PD-L1人群中,阿替唑利珠单抗组的确诊总有效率(ORR)为38.3%,而化疗组为28.6%。阿替唑仑单抗组的中位反应持续时间(DOR)不符合要求,化疗组为6.7个月,阳痿110研究中的

,“与化疗相比,对于新诊断为某些类型的晚期非小细胞肺癌的患者而言,仅Tecentriq就显示出总体生存率的显著提高,”阿替唑仑单抗制造商Genentech的首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士说我们正与FDA密切合作,尽快为这些患者提供无化疗选择。

Impower110是随机的,开放标签研究评估阿替唑单抗与顺铂、卡铂、培美曲塞或吉西他滨患者相比的疗效和安全性,这些患者是化疗初期的,有晚期非鳞状或鳞状NSCLC,无碱或不规则排列(WT)。

总的来说,这项研究招募了572人,555人他得了WT病。这些患者在每21天周期的第1天静脉注射1:1阿替唑单抗1200毫克或化疗。卡铂的剂量为AUC5,每21天一次,持续4-6个周期。顺铂每21天给药75mg/m2,持续4-6个周期。吉西他滨1250mg/m2或1000mg/m2在每21天周期的第1天和第8天给药,持续4-6个周期。培美曲塞在每个21天周期的第1天以500 mg/m2的剂量给药。所有化疗均采用静脉滴注。

研究的主要终点是PD-L1亚组的OS,由SP142检测结果确定。关键的次要终点是PFS、ORR和DOR。

是一种单克隆抗体,具有NSCLC和小细胞肺癌的早期指征。该药物也在进行中的泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈部癌的III期试验中作为单一疗法和与其他药物联合使用。

参考

FDA优先审查Genentech的Tecentriq单一疗法作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗[新闻稿]。加利福尼亚州旧金山:Genentech;2020年2月18日。https://bit.ly/2SFwm5A。于2020年2月19日访问。Spigel博士、De Marinis F、Giaccone G等。阳痿110:在PD-L1—选定的NSCLC中,阿替唑单抗(atezo)与铂类化疗(化疗)作为一线(1L)治疗(tx)的III期研究的中期总生存率(OS)分析。2019;30(补充5):v8