两个FDA快速通道指定给ALX148用于HNSCC和胃/GEJ腺癌

FDA已经批准ALX148作为头颈部鳞状细胞癌的一线治疗药物,以及HER2阳性胃或胃食管交界癌的二线治疗药物.

FDA已授予ALX148快速通道名称,用于头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗,以及HER2阳性胃或胃食管交界(胃/GEJ)癌患者的二线治疗,根据AXL肿瘤学的一份新闻稿。1

的快车道命名是由ALX148加上pembrolizumab(Keytruda)和trastuzumab的一期临床试验结果支持的。数据在2019年癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布。

截至2019年9月23日的数据截止日期,该研究包括82名晚期恶性肿瘤患者;其中30名患者接受了ALX148加trastuzumab(Herceptin),52名患者接受了ALX148加pembrolizumab(Keytruda)。HER2阳性胃癌19例,HNSCC 20例,HER2阳性胃癌2例,客观有效率(ORR)为21%,疾病控制率(DCR)为26%。在HNSCC患者中,ORR为20%,DCR为30%。在一组未接受免疫检查点抑制剂治疗的HNSCC患者中(n=10),ORR为40%,DCR为40%。“Kdspe

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”ALX148在两种治疗方案中均耐受良好,未达到最大耐受剂量。研究期间发生的与治疗相关的不良事件大多级别和频率较低。

研究包括对肿瘤活检和血液样本进行分析,以确定肿瘤浸润免疫细胞和分子特征。活检的初步结果显示,在用ALX148联合方案治疗后,肿瘤内和肿瘤周围区域的肿瘤相关巨噬细胞和淋巴细胞增加。研究中的

,患者每周或每2周注射一次ALX148,或与培溴珠单抗、创伤珠单抗或其他抗癌药物联合使用。剂量递增研究中的其他实验组包括:ALX148加利妥昔单抗(利妥昔单抗);ALX148加氟尿嘧啶和铂化疗;以及ALX148加曲妥珠单抗、拉美西鲁单抗(西兰扎)和紫杉醇。研究的主要终点是剂量限制性毒性。

资格要求是对晚期实体瘤恶性肿瘤或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的组织学或细胞学诊断;充分的骨髓、肾和肝功能;充分的表现状态。有已知症状的中枢神经系统转移或需要类固醇的软脑膜疾病的患者被排除在研究之外,与之前接受过需要异基因干细胞拯救的大剂量化疗的患者和之前接受过CD47或信号调节蛋白α靶向剂治疗的患者一样,

“FDA决定给予ALX148快速定位是对ALX肿瘤有希望的重要认识临床资料。ALX肿瘤学首席医疗官Sophia Randolph医学博士说:“这一名称反映了ALX148在治疗HNSCC和HER2阳性胃癌/GEJ患者方面具有重要的潜力。”。“我们对一期临床试验的初步数据感到鼓舞,该试验显示,在先前接受铂治疗的肿瘤进展的检查点抑制剂(HNSCC)患者中,客观缓解率为40%,胃/GEJ患者中21%的ORR,其中所有应答者的疾病至少在1个先前的抗HER2方案基础上进展。我们期待着与FDA密切合作,研究ALX148在癌症患者中的临床应用。

引用

ALX肿瘤学的ALX148从FDA获得两个快速治疗头颈部鳞状细胞癌患者和患者的名称