FDA已经对lurbinectedin的新药申请进行了优先审查，该申请正被考虑作为治疗小细胞肺癌患者的加速批准，这些患者在先前的含铂治疗后已经进展.
FDA已经批准了lurbinectedin新药申请（NDA）的优先权，该申请正被考虑作为治疗小细胞肺癌（SCLC）患者的加速批准，这些患者在先前的含铂治疗后已经取得进展。
该新药申请是基于第二阶段篮中的数据这项试验在2019年ASCO年会上进行。
在研究中，二线lurbinectedin显示总有效率（ORR）为35.2%，包括105名患者中37名患者的部分反应（PRs）和35名稳定疾病（SD）。疾病控制率为68.6%（95%CI，58.8%-77.3%）。总的来说，65%的患者肿瘤体积缩小，这些反应包括8名先前免疫治疗失败的患者中的5名。进行性疾病发生率为26.7%，
中位反应持续时间（DOR）为5.3个月（95%CI，4.1-6.4）。无化疗间隔时间（CTF）>90天的患者有较高的疗效。在这些患者中，耐药疾病CTF<90天的患者的ORR为45%，而耐药疾病CTF<90天的患者的ORR为22.2%，总体而言，无进展生存期（PFS）的中位数为3.9个月（95%CI，2.6-4.6）。CTF≥90天患者的PFS中位数为4.6个月（95%CI，31.2%-57.9%），耐药患者的PFS中位数为2.6个月（95%CI，1.3-3.9）。6个月时，总体人群的平均PFS为33.6%（95%CI，24.0-43.1）。对于CTF≥90天的患者，6个月时的PFS中位数为（95%CI，31.2%-57.9%），对于耐药的患者，6个月时的PFS中位数为18.8个月（95%CI，6.8-30.9），
，中位随访期为17.1个月，患者的总生存期中位数为9.3个月（95%CI，12个月总生存率（OS）为34.2%（95%CI，23.2%-45.1%）。CTF≥90天的患者中位OS为11.9个月，耐药患者中位OS为5.0个月，84.8%的患者出现
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等不良事件（AEs），覆盖所有级别。3级AEs发生率为34.3%，严重AEs发生率为10.5%。最常见的1/2级不良事件包括疲劳（51.4%）、恶心（32.4%）、食欲下降（21.0%）、呕吐（18.1%）、腹泻（12.4%）、便秘（9.5%）和中性粒细胞减少（5.7%）。3/4级不良事件包括中性粒细胞减少（22.9%）、贫血（6.7%）、疲劳（6.7%）、血小板减少（4.8%）、发热性中性粒细胞减少（4.8%）、肺炎（1.9%）、丙氨酸转氨酶升高（1.9%）、皮肤溃疡（1.0%）和腹泻（1.0%）。1.9%的患者停止了
治疗。另外。22.1%的3级AEs患者和26.3%的严重AEs患者停止了lurbinectedin的治疗。
主要终点是ORR，次要终点包括DOR、PFS和OS。
符合纳入研究的资格，患者被要求至少18年年龄在0到2岁之间，有病理证实的SCLC诊断，ECOG表现状态，主要器官功能充足。既往接受过lurbinectedin或trabectedin治疗，既往或并发恶性疾病，或已知中枢神经系统受累的个体被排除在研究之外。
既然FDA已经对lurbinectedin的保密协议给予了优先审查，处方药使用费法案（PDUFA）的目标行动日期定为2020年8月16日。
参考
制药公司和Jazz制药公司宣布FDA接受并优先审查复发性小细胞肺癌患者的lurbinectedin新药申请[新闻稿]。西班牙马德里和爱尔兰都柏林：PharaMar和Jazz制药公司；2020年2月17日。https://bit.ly/2wkdws1。2020年2月17日访问Paz Ares LG、Perez JMT、Besse B等。l的疗效和安全性简介二线症状自评量表患者中乌班菌素：来自II期单药试验的结果。临床肿瘤学杂志。2019年；37（增刊；文章摘要8506）
