KEYNOTE-355符合mTNBC患者治疗的主要终点

在转移性三阴性乳腺癌患者肿瘤中PD-L1表达的一线治疗中,与单纯化疗相比,培溴珠单抗联合化疗显示无进展生存率有统计学意义和临床意义的改善,根据默克公司在新闻稿中报道的一项中期分析结果,这是第三阶段基调-355试验的主要终点之一.

在转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的肿瘤中PD-L1表达与单用化疗相比,

一线治疗结合化疗显示无进展生存率(PFS)有统计学意义和临床意义的改善,根据默克公司在新闻稿中报道的中期分析结果,第三阶段基调-355试验(NCT 02819518)的主要终点之一,

“三阴性乳腺癌是一种侵袭性恶性肿瘤。令人鼓舞的是,Keytruda联合化疗作为转移性疾病的一线治疗和KEYNOTE-522试验的新辅助治疗,目前已显示出积极的效果,在一份声明中说,

在研究中没有观察到彭布罗利珠单抗的新的安全信号,并且试验将继续进行,不会根据分析结果的数据监测委员会给出的建议进行改变。

KEYNOTE-355是一项随机、双盲、分两部分的研究。在第1部分中,30名患者被随机分为3种方案中的1种。所有患者在每个21天周期的第1天静脉注射(IV)培溴利珠单抗200 mg,在每个28天周期的第1、8和15天静脉注射nab紫杉醇(Abraxane)100 mg/m2IV;在每个28天周期的第1、8和15天静脉注射紫杉醇90 mg/m2IV;或吉西他滨1000 mg/m2和卡铂在21天周期的第1天和第8天曲线下的面积。

KEYNOTE-355第1部分结合3种规定的化疗方案初步评估了培溴利珠单抗的毒性情况。

在研究第2部分中,847名患者在21天周期加化疗的第1天随机分为彭布罗珠单抗加化疗实验组和安慰剂对照组。第2部分的主要终点是所有患者的全氟辛烷磺酸(PFS)和总生存率(OS),联合阳性评分(CPS)≥1的患者的OS,PD-l1cps≥10的患者的PFS和OS。次要终点包括客观反应率、反应持续时间、疾病控制率和安全性。

彭布罗利珠单抗有多种恶性肿瘤的先兆,其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌,经典霍奇金淋巴瘤,尿路上皮癌,胃癌,食管癌,宫颈癌,肝细胞癌,梅克尔细胞癌,肾细胞癌,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,微卫星不稳定性-高癌症。

单独用培溴珠单抗治疗可导致免疫相关反应,如肺炎、结肠炎、免疫介导的内分泌病、肾炎/肾功能不全和免疫介导的皮肤反应。与彭布罗珠单抗相关的输注反应包括异基因造血干细胞移植的并发症。

根据KEYNOTE-355试验的阳性数据,默克计划与FDA和其他监管机构进行讨论。

参考:

默克;s-Keytruda(pembrolizumab)联合化疗作为转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的一线治疗达到无进展生存(PFS)的主要终点[新闻稿]。肯尼沃思,新泽西:默克;2020年2月12日。https://bit.ly/2HtT4rj。访问日期:2020年2月12日。