在非移殖的 NDMM病人中,原始医治后的保持医治可延迟时间病症进度。有关保持医治的挑选,已干了诸多科学研究,可是并未在安慰剂对照实验中科学研究根据蛋白酶体缓聚剂(PI)的保持功效。因为毒副作用和/或给药途径危害,当今应用的保持医治延迟时间很有可能会受限制,临床医学保持医治必须探寻新的保持计划方案。根据此缘故设计方案了全球性,多管理中心,双盲实验,安慰剂对照的3期TOURMALINE-MM4实验(NCT02312258)评定了内服PI 伊沙佐米(IXAZOMIB)与安慰剂效应在非ASCT NDMM病人中诱发后保持的功效和安全系数。
706名接纳6-12个月的规范诱发医治并最少做到一部分减轻(≥PR)的非ASCT NDMM病人被任意分成3:2,双盲实验应用伊沙佐米(IXAZOMIB)(n = 425; 3 mg ,第一至4个周期时间;在28天周期时间的第一、8和半个月给药,假如容许得话,从第5个周期时间逐渐给与2mg)与安慰剂效应(n = 281)长达2年(二十六个周期时间)。根据此前的PI曝露,诱发前国际性分期付款系统软件(ISS)病症环节(I / II vs III),年纪(<75 vs≥75岁)和诱发后做到的最好反映对病人开展分层次([CR / VGPR] vs PR)。关键终点站是无进度存活期(PFS)。
在非ASCT NDMM病人中,伊沙佐米(IXAZOMIB)做为诱发后保持治疗法表明病症进度或身亡风险性减少了34%,而且具备优良的安全系数。伊沙佐米(IXAZOMIB)是是非非ASCT NDMM病人的第一个内服PI保持治疗方案。