近日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）TKI缓聚剂尼达尼布（nintedanib/Ofev）在我国国家药品监督管理局（NMPA）递交的新适用范围发售申请办理得到重大进展，二项审理号评审情况均升级为：在审核。若审核结束后得到积极主动結果，尼达尼布将在我国迈入第二项适用范围：系统化硬底化病有关肺纤维肺疾病（SSc-ILD）。值得一提的是，在国外，FDA曾授于尼达尼布用以SSc-ILD的快速路资质，并于上年9月准许此项新适用范围申请办理。它也从而变成医治这一少见肺病的第一款获准治疗法。
系统化硬底化病又称之为硬皮病，是一种少见的造成 人体内好几个人体器官中的结蹄发生硬底化和伤疤机构的病症。大部分病人会在肺脏造成一定水平的肺脏伤疤机构，即肺纤维肺疾病。这一般是系统化硬底化病人身亡的主要缘故。现阶段，我国未有对于系统化硬底化病有关肺纤维肺疾病的药品获准，在临床研究中接纳检测的在研药品也十分稀缺。
尼达尼布是勃林格殷格翰企业开发设计的小分子水酪氨酸激酶缓聚剂（TKI），可与此同时功效于血细胞原性细胞生长因子蛋白激酶（PDGFR）、纤维细胞细胞生长因子蛋白激酶（FGFR）和毛细血管表皮细胞生长因子蛋白激酶（VEGFR）三个靶标，进而阻隔难治性肺部纤维化（IPF）重要发病机制的纤维细胞的繁衍、转移和转换，缓解IPF的病症进度。
尼达尼布是全世界第一个获准用以医治IPF的靶向药物。2017年9月，尼达尼布在我国获准医治难治性肺部纤维化，商品名维加特。因为SSc-ILD和IPF中间在肺脏伤疤机构或纤维化工艺产生的方法上面有共同之处，因而勃林格殷格翰决策检验该药在医治SSc-ILD层面的功效。
根据一项名叫SENSCIS的3期临床实验的呈阳性結果，2019年6月，该药用以医治系统化硬底化病有关肺纤维肺疾病适用范围在华完成申请注册申请办理全世界同歩提交。SENSCIS科学研究是在SSc-ILD病人中进行的较大的随机对照实验。数据显示，与安慰剂效应对比，尼达尼布可缓解病人的肺功能减退。接纳尼达尼布医治的病人中，心肺功能下降率减少了44%。该药的安全系数和耐受力特点与在IPF病人中观查到的結果类似，最普遍的不良反应是拉肚子。该科学研究結果曾于上年在《新英格兰医学杂志》中发布。
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