据KTE-X19的开发人员Kite的新闻稿称，FDA接受了研究性嵌合抗原受体T细胞治疗剂KTE-X19的生物制剂许可证申请，并对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗给予优先审查.
是一种用于研究嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗剂KTE-X19的生物制剂许可证申请（BLA），根据Kite的新闻稿，已被FDA接受，并被授予治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的优先权，KTE-X19.1
的开发人员FDA优先审查基于第二阶段ZUMA-2试验的数据，该试验于2019年提交给美国血液学会（ASH）年会。中位随访12.3个月（范围7.0-32.3），93%接受研究的患者在单次输注后对KTE-X19治疗有反应，67%的患者达到完全反应（CR）。在疗效分析时达到CR的患者中，78%仍处于缓解期。在接受治疗的前28名患者中，随访时间中位数为27.0个月，47%的应答者在分析时仍处于缓解状态。2
治疗经常观察到的任何级别的紧急不良事件包括发热（94%）、中性粒细胞减少（87%）、血小板减少（74%），贫血（68%）和低血压（51%）。最常见的4级事件是中性粒细胞减少（69%）、血小板减少（35%）、缺氧（9%）和低血压（3%）。2例发生5级TEAEs，分别为肺炎和葡萄球菌菌血症。未发生5级细胞因子释放综合征。2
“尽管最近取得了进展，复发/难治性套细胞淋巴瘤患者一旦其疾病不再对当前可用的治疗有反应，目前面临着明显的有效治疗选择的缺乏，”医学博士Ken Takeshita说，凯特临床开发全球主管。“基于KTE-X19令人鼓舞的结果，我们渴望继续与FDA讨论如何将这一创新疗法带给这些可能受益于CAR T细胞治疗的患者。”
ZUMA-2是一项正在进行的多中心研究，评估KTE-X19对复发/难治性MCL患者的疗效。研究的主要终点是客观反应率，次要终点包括反应持续时间、最佳客观反应、无进展生存期、总生存期，以及不良事件的发生率。
这项研究包括MCL患者，这些患者在治疗他们的疾病之前有5个方案，其中必须包括含蒽环类或苯达莫司汀的化疗、抗CD20单克隆抗体和ibrutinib（inbruvica）或acalabrutinib（Calquence）；至少1个可测量的病变；血小板计数≥750000/uL；肌酸清除率>60ml/min；心脏射血分数至少为50%，无心包积液迹象，无临床显著心电图表现；室内空气中的基线氧含量≥92%。已知有人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、癫痫病史、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、后可逆性脑病综合征、任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病或存在真菌、细菌的个人，病毒或其他类型的感染被排除在研究之外。
目前，KTE-X19在任何国家都不被批准。KTE-X19在复发/难治性MCL中的批准目标行动日期为2020年8月10日。1
参考文献
美国食品和药物管理局批准凯特在复发或难治性套细胞淋巴瘤中的KTE-X19生物制剂许可证申请（BLA）的优先审查[新闻稿]。加利福尼亚州圣莫尼卡：风筝；2020年2月10日。https://bit.ly/2OJYvpT。访问日期：2020年2月10日。Wang ML、Munoz J、Goy A等。抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的KTE-X19：ZUMA-2期研究的结果。出席：奥兰多2019年ASH年会，佛罗里达州，2019年12月7日至10日。摘要754
