地舒单抗(Denosumab)是在我国小仓鼠子宫卵巢体细胞中表述的全人单克隆人免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗原,功效于核因素κB蛋白激酶激话因素(RANK)配位。该种类由英国安进企业产品研发发售,依据适用范围不一样,有两个规格型号的商品,商品名各自为:XGEVA®(70mg/ml,120Mg:1.4ml)和PROLIA®(60mg/ml,60mg:1ml)。在全世界范畴内,地舒单抗以商品名XGEVA®(及其在日本以商品名RANMARK®)获准用以窦汇区骨髓瘤和实体线肿瘤骨转移病人中骨有关事情(skeletal-related event,SRE)的防止,及其骨巨细胞瘤 (giant cell tumor of bone,GCTB) 成年人和人体骨骼完善的青少年儿童病人的医治。在一些我国,XGEVA®还被准许用以双膦酸盐不易治的肿瘤高钙血症的医治[1]。地舒单抗以产品名称PROLIA®获准用以闭经后骨质疏松。
地舒单抗是安进原研药的一种新式RANKL缓聚剂,在我国,此药是第一批临床医学急缺海外药物之一,于2019年5月加快获准,产品名叫安加维,是第一个在我国获准用以骨巨细胞瘤医治的药品。现阶段已在全世界好几个国家和地区获准发售,2019年在全世界造就了19.35亿美金的销售总额。
现阶段,安进在探寻地舒单抗医治其他适用范围的实际效果。在今年的2月,地舒单抗在我国获准一项临床研究,对于的是一项新适用范围――“用以窦汇区骨髓瘤病人和实体线肿瘤骨转移病人中骨有关事情的防止。”
2019年5月地舒单抗在中国内地获准发售,产品名叫安加维®,准许的适用范围为:用以医治不能手术治疗摘除或是手术治疗摘除很有可能造成 比较严重功能问题的骨巨细胞瘤,包含成年人和骨骼生长完善(界定为最少1处完善长骨且休重≥45 kg)的青少年儿童病人。
地舒单抗编码序列的中国专利将于2022年期满,中国制药企业陆续添加其生物类似药的产品研发。