Onapristone试验评价黄体酮受体阳性复发性粒细胞卵巢癌的有效率

在黄体酮受体阳性的复发性粒细胞性卵巢癌、低度浆液性卵巢癌/原发性腹膜癌或子宫内膜癌患者中,一项开放的、多中心的二期试验将证明研究药物是否会缩小或阻止癌症.

一项开放的多中心II期试验(NCT03909152),对黄体酮受体阳性(PR+)复发性粒细胞性卵巢癌、低度浆液性卵巢癌/原发性腹膜癌或子宫内膜内膜癌患者进行长程释放(ER)昂纳普利斯通(Apristor)治疗,将证明研究药物是否会收缩或停止癌症。

在篮子研究中涉及到onapristone ER,84名妇女将接受50毫克的药物,每天两次,为期28天。这些周期将持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者决定撤销同意为止。首次登记的患者将有低级别的浆液性卵巢癌。

主要终点是从onapristone ER开始的36周内的有效率,这将由RECIST 1.1反应决定。所有患者将在斯隆-凯特林纪念馆的1个地点接受治疗。

新诊断和复发/难治患者有资格参加试验。此外,符合条件的患者将有PR+复发性粒细胞卵巢癌、低级别浆液性卵巢癌/原发性腹膜癌,或子宫内膜内膜癌患者在至少3周前接受过1种化疗方案。

在先前一项涉及转移性乳腺癌患者的临床试验中,onapristone-ER单药治疗的总有效率(ORR)为56%,持续时间为17.5个月,中位无进展生存期为14个月。1另一项对他莫昔芬耐药的乳腺癌患者进行的onapristone ER试验有25%的ORR和50%的临床受益率(CBR),重度预处理患者的CBR为17%。3

这3种妇科肿瘤是由孕酮引起的,孕酮是调节月经周期的激素。这项研究将评估黄体酮拮抗剂onapristone ER是否能缩小肿瘤或阻止癌细胞生长和扩散。4

制造商,Context Therapeutics,还计划对雌激素受体阳性、孕激素受体阳性的患者进行fulvestrant(Faslodex)和onapristone与单独使用fulvestrant的前瞻性II期多中心试验,HER2阴性转移性乳腺癌患者在进行CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂的联合治疗后,

指的是

罗伯逊JF、威尔希尔PC、温特博顿L、布兰米RW、孕酮受体拮抗剂索普S.奥纳普斯通作为原发性乳腺癌的一线治疗癌症,1999;35(2):214-218。doi:10.1016/s0959-8049(98)00388-8。乔纳特W,朱瑞斯库M,罗伯逊JFR。孕酮拮抗剂治疗乳腺癌的临床疗效观察。2002;(1):117-124。Cottu PH、Bonneterre J、Varga A等。女性复发或转移性黄体酮受体表达癌患者中一种I型抗孕激素onapristone的I期研究。PLoS ONE。2018;13(10):e0204973。doi:10.1371/journal.pone.0204973。在对孕酮有反应的妇科癌症中延长释放昂纳普利酮的研究。纪念斯隆·凯特林癌症中心网站。https://www.mskcc.org/cancer-care/clinical-trials/19-061。2020年1月10日出版。2020年1月28日访问。