2020年1月FDA新闻回顾

2020年1月,FDA批准了胃肠道间质瘤、膀胱癌和上皮样肉瘤的新治疗方案.

FDA还批准了几个优先审查指定,孤儿药指定,和一个快速通道指定,以及一个突破性的治疗指定.

在2020年1月,FDA批准了胃肠道间质瘤、膀胱癌和上皮样肉瘤的新治疗方案。FDA还批准了几个优先审查指定、孤立药物指定和快速追踪指定,以及突破性的治疗指定。

这里回顾了FDA从2020年1月开始的情况:

FDA还对T细胞淋巴瘤和清除了2种非小细胞肺癌和晚期实体瘤的治疗方法。

FDA于2020年1月6日授予CLR 131治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤的孤儿药名称

,CLR 131,一种小分子靶向磷脂药物结合物,被FDA授予治疗淋巴浆细胞性淋巴瘤的孤儿药称号。

FDA授予英菲尼布用于胆管癌一线治疗的快速通道称号

英菲尼布(BGJ398)于1月被FDA授予快速通道称号2020年1月9日,FDA批准的

Avapritinib治疗PDGFRA 18+GIST

Avapritinib(Ayvakit)治疗一线晚期或转移性疾病的成人胆管癌,用于治疗患有血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括pdgfrad842v突变)的成人不能切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)。这项批准使阿维普汀成为第一个精确的药物治疗,用于基因组定义的GIST

患者群体,FDA于2020年1月9日终止了晚期T细胞淋巴瘤

的lactamabⅡ期试验,FDA对lauctamab(IPH4102)治疗晚期T细胞淋巴瘤的安全性和有效性进行了部分临床研究。该决定是在讨论了2019年12月生产代理的分包商现场的良好生产规范缺陷后作出的。

FDA批准彭布罗利珠单抗治疗高风险NMIBC

彭布罗利珠单抗(Keytruda)于1月8日获得FDA批准,2020年,治疗卡介苗无反应、高风险、无肌肉浸润性膀胱癌伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌患者,这些患者不符合或选择不接受膀胱切除术。

FDA优先考虑奥拉帕立加贝伐单抗一线治疗卵巢癌

2020年1月13日,PARP抑制剂olaparib(Lynparza)的补充新药申请,联合贝伐单抗(阿伐他汀)作为晚期卵巢癌患者的维持治疗,被FDA作为一线铂类化疗完全或部分缓解的优先治疗药物给予审查,根据第三阶段PAOLA-1试验的结果,

umbrasib显像剂在边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤中寻求FDA批准

1月16日-药物显像剂于2020年1月16日发起了umbrasib(TGR-1202)新药申请(NDA)的滚动提交,TG Therapeutics,Inc.正在请求FDA加速批准该药物用于治疗先前治疗过的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者。

FDA批准NIVOumab/Ipilimumab治疗晚期非小细胞肺癌

FDA优先审查2020年1月15日,优先审查nivolumab(Opdivo)与伊匹利单抗(Yervoy)联合用于转移性或复发性非小细胞患者一线治疗的生物制剂许可证申请肺癌伴noEGFRor-ALKgenomic肿瘤畸变。

FDA授予晚期前列腺癌患者Rucaparib的优先审查权

FDA于2020年1月15日授予晚期前列腺癌患者Rucaparib(Rubraca)补充新药申请的优先审查权,寻求批准rucaparib作为aBRCA1/2突变导致复发转移性去势耐药前列腺癌患者的单一治疗。

Olaparib授予FDA对HRR突变型mCRPC

的优先审查,FDA于1月20日授予优先审查权,2020年奥拉帕里布(Lynparza)作为转移性去势耐药前列腺癌和有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复基因突变患者治疗的新药申请,他们在使用一种新的激素治疗后取得进展。

FDA于2020年1月19日对EGFR突变体NSCLC

患者的BBT-176的IND进行了清除,新的EGFR酪氨酸激酶抑制剂BBT-176的研究性新药申请被FDA批准用于治疗EGFR C797S—突变型非小细胞肺癌。

FDA对EGFR突变型NSCLC的基因治疗组合给予快速命名

2020年1月21日指定轨道,免疫基因治疗肿瘤前期联合EGFR抑制剂osimertinib(Tagrisso)治疗单独用osimertinib治疗后进展的EGFR突变型非小细胞肺癌。

FDA优先考虑Belantamab-Mafoodin治疗复发/难治性多发性肺癌骨髓瘤

2020年1月21日,FDA批准优先审查用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的抗B细胞成熟抗原单克隆抗体belantamab mafoodin的生物制剂许可证申请,其先前的治疗包括免疫调节剂,一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体。

FDA孤儿药命名授予肝癌中的杜瓦鲁单抗和银耳单抗

杜瓦鲁单抗(Imfinzi)和银耳单抗于2020年1月20日被授予孤儿药命名,对于肝癌的治疗,

阿替唑利珠单抗/贝伐单抗开发人员向FDA提交了无法切除的HCC的申请

补充生物制剂许可证申请于2020年1月27日向FDA提交,联合应用阿替唑利珠单抗(Tecentriq)和贝伐单抗(Avastin)治疗未接受系统治疗的不能切除的肝细胞癌患者。

FDA加速批准Tazemetostat治疗上皮样肉瘤

患者2020年1月23日批准加速审批,FDA授予甲基转移酶抑制剂tazemetostat(Tazverik)治疗成人和青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤的优先权,这些患者不符合完全切除的条件,年龄≥16岁。

FDA授予Selpercatinib在RET融合+NSCLC和甲状腺方面的优先权癌症

2020年1月29日,selpercatinib(LOXO-292)新药申请获得FDA优先审查,用于治疗晚期融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变的髓样甲状腺癌和阳性的甲状腺癌,根据2020年1月29日LIBRETTO-001一期、二期试验的数据,

FDA于2020年1月30日对MDS

给予突破性治疗命名为APR-246加阿扎胞苷,给予APR-246和阿扎胞苷联合治疗的突破性治疗