FDA已接纳Tivozanib (Fotivda,硫酸替沃扎尼胶襄)的药物申请办理(NDA),用以医治发作/不易治肾细胞癌(RCC)。
根据TIVO-3第三阶段实验的数据信息,与索拉菲尼(Nexavar)对比,硫酸替沃扎尼胶襄(Tivozanib)在高发作/不易治肿瘤转移肾细胞癌病人的无进度存活期(PFS)有明显改进,且总存活期(OS)类似。结果显示,OS(总存活期)的最后风险比(HR)为0.97。除此之外,对硫酸替沃扎尼胶襄(Tivozanib)和索拉菲尼的负相关随诊時间各自为38个月和40个月,硫酸替沃扎尼胶襄的负相关总存活期为16.4个月,索拉菲尼的负相关总存活期为19.两个月。 TIVO-3科学研究是一项对比、多管理中心、对外开放标识的III期临床研究,任意选择350名高宽比不易治肿瘤转移肾细胞癌病人,这种病人以前接纳2种计划方案(包含VEGF-TKI医治)均不成功,以1:1的占比接纳硫酸替沃扎尼胶襄或索拉菲尼医治(不允许手臂交叉式医治)。 一部分减轻:Tivozanib组 18%,索拉菲尼组8%客观缓解率:Tivozanib组34%,索拉菲尼组24%
与索拉菲尼对比,硫酸替沃扎尼胶襄(Tivozanib)的医治广泛耐受力优良,安全系数也不错。接纳硫酸替沃扎尼胶襄(Tivozanib)医治的84% (n = 146)的病人和接纳索拉菲尼医治的94% (n = 160)的病人汇报了医治有关不良反应(TRAEs)。2组病人中,最普遍的3级或四级不良反应是血压高。与接纳硫酸替沃扎尼胶襄(Tivozanib)医治有关的、最普遍的不良反应为血压高(38%)、拉肚子(33%)、疲惫(29%)和胃口降低(27%)。