此项研究致力于讨论活跃性、本身抗体的系统化红斑狼疮病(SLE)患者中静脉输液(IV)贝利木单抗协同规范SLE医治(SoC)的长期性安全系数和功效。
它是一项多管理中心、对外开放标识的延续性研究,进行II期双盲实验研究的SLE患者IV
贝利木单抗,每4周一次,并协同SoC。检测第一次应用贝利木单抗(任一研究中)到最后一次给药后24周的不良反应(AEs)和试验室数据信息。功效评定(每16周)包含SLE回复者指数值(SRI)、亚急性发病和激素类药物应用(每4周)。
前期研究的476名患者中,298名(62.6%)进入了延续性研究;在其中96名(32.2%)仍在研究中。患者接纳贝利木单抗医治长达13年(中位值[范畴] 3334.0 [260,4332]天;贝利木单抗曝露总产量2294患者年;滴注频次中位值[范畴] 115.5 [7,155])。每一年发生AEs患者的百分数保持稳定或降低。大部分患者保持一切正常的IgG水准,患病率保持稳定。做到SRI反映的患者百分数从32.8%(第一年)升到第12年仍在医治患者的75.6%。基准线时激素类药物使用量>7.5mg/天的患者生长激素使用量有一定的减少。
该研究汇报了临床研究中最多的
贝利木单抗医治延迟时间。贝利木单抗耐受力优良,沒有新的安全系数难题,而且对再次研究的患者维持合理。原始对贝利木单抗有反映的患者,医治承受优良而且病症获得长期性操纵。