从循证直接证据迈向临床护理，药品真实世界的功效愈来愈遭受脑外科医师关心。在今年的由中国药科大学、江苏中医医院进行的一项阿法替尼的真实世界科学研究在 2019 ASCO 年大会上发布（引言号：e20518），为该药品在中国的临床医学运用增加了新的强有力直接证据。
该科学研究数据显示：在 88 名带上 EGFR 突变的末期非小细胞
肝癌（NSCLC）患者中，EGFR 的普遍突变发病率为 79.5%，罕见突变发病率为 20.5%。应用阿法替尼（原始使用量 40 mg/日）后，客观缓解率（ORR）为 54.5%，病症率控制（DCR）为 92.0%，中位无进度存活期（PFS）为 14.2 个月（95% CI 1.4-18.5），中位临床表现进度期（TTSP）为 16.3 个月（95% CI 12.7-18.5）。
亚组分析表明，阿法替尼针对带上非 20 号外显子突变的 EGFR 普遍突变患者有优良的功效，而且功效不会受到肺癌脑转移、药品使用量和医治顺序的危害。
除此之外，在
阿法替尼的继发性抗药性患者中，65.4% 带上 T790M 突变，大部分 T790M 突变患者应用了第三代 EGFR-TKI（<a href="https://www.fdsagg.com/drugs/osimertinib” target=”_blank” >奥希替尼）医治。阿法替尼最普遍的副作用为拉肚子、疹子、手指甲沟炎和口腔溃疡。
以上結果告知大家：阿法替尼医治 EGFR 突变的末期非小细胞肺癌（NSCLC），功效准确，耐受力优良，在恶性肿瘤进度后再次应用阿法替尼，可以延迟时间病症的进度；阿法替尼抗药性后能够 挑选应用第三代 EGFR-TKI（奥希替尼等）。
EGFR-TKI 已广泛运用于 EGFR 突变呈阳性的 NSCLC 患者的一线医治。与第一代 EGFR-TKI 对比，第二代 EGFR-TKI 阿法替尼的功效靶标更普遍，可以能够更好地抑止肿瘤生长，临床医学运用范畴更广。现有的科学研究数据显示，阿法替尼的治疗效果与 EGFR 突变类型相关，阿法替尼继发性抗药性的体制尚需深入分析。此项阿法替尼的中国真实世界科学研究結果，为处理这种难题给予了大量的启发，也为阿法替尼在中国的临床医学运用给予了强有力直接证据和全方位具体指导。
领略到了中国真实世界数据信息，讨论一下海外什么原因，海外真实世界科学研究是不是产生类似结果呢？
全世界第一个在 EGFR 普遍突变患者中评定靶向药物治疗次序的真实世界科学研究–GioTag 科学研究結果 [2]一样表明，阿法替尼-奥希替尼次序医治是 EGFR 突变呈阳性的 NSCLC 患者的理想化医治挑选。阿法替尼-奥希替尼次序运用，2 年存活率为 78.9%，中位医治時间（time to treatment，TOT）达 27.6 个月 (90% CI: 25.9�C31.3)，Del19 突变患者达 30.3 个月 (90% CI: 27.6�C44.5)，亚籍群体达 46.7 个月，ECOG 0-1 的患者中位 TOT 为 31.3 个月，基准线无肺癌脑转移患者的中位 TOT 为 28.4 个月。
来源于日本、韩、中国台湾等的多种真实世界科学研究提醒：一线医治 EGFR 突变呈阳性的末期 NSCLC，从 PFS 和 OS 二项数据信息看，阿法替尼好于第一代 EGFR-TKI；与第一代 EGFR-TKI 对比，一线应用阿法替尼后应用奥希替尼医治 T790M 突变，其 PFS 和 ORR 均更优质[3,4,5]。
阿法替尼被 CSCO 手册确立强烈推荐
与第一代 EGFR-TKI 药品根据可逆性融合 EGFR 酪氨酸激酶充分发挥抗癌功效不一样，第二代 EGFR-TKI
阿法替尼是不可逆的 ErbB 大家族蛋白激酶阻滞剂。阿法替尼的功效靶标更加普遍，可以功效于包含 EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）以内的全部 ErbB 蛋白激酶大家族；与此同时，它对 EGFR 的抑制效果更明显 [6]。
阿法替尼于 2017 今年初在中国发售，并于 2018 年进入了我国医疗保险报销文件目录。其功效和安全系数在大中型临床实验 LUX-LUNG 系列产品中获得确认。
在《2018CSCO 肺癌诊疗指南》[7]中，阿法替尼被强烈推荐为Ⅳ期 EGFR 突变呈阳性的 NSCLC 患者的一线医治挑选之一（1 类直接证据）; 阿法替尼与此同时被强烈推荐为无驱动基因的不宜细胞毒药品放化疗的Ⅳ期鳞癌患者的二线医治可选对策（1b 类直接证据），且是唯一的可挑选的 EGFR-TKI 类药。
论文参考文献
[1]http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_250751.html
[2]MJ Hochmair，et al. Sequential treatment with afatinib and osimertinib in patients with EGFR mutation-positive NSCLC: an observational study. Future Oncol. (2018) .
[3]M Tamiya,et al.Which of afatinib and gefitinib/erlotinib is the better EGFR-TKI to be followed by osimertinib[J]?Annals of Oncology,
https://doi.org/10.1093/annonc/mdy292.081.
[4]Kim Y,et al.Efficacy and Safety of Afatinib for EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer, Compared with Gefitinib or Erlotinib[J].Cancer Res Treat.2019,51(2):502-509.
[5]Su PL,et al.Preventing and treating brain metastases with three first-line EGFR-tyrosine kinase inhibitors in patients with EGFR mutation-positive advanced non-small cell lung cancer.Ther Adv Med Oncol. 2018 Sep 25;10:1758835918797589.
[6]Nelson V, et al. Afatinib: emerging next-generation tyrosine kinase inhibitor for NSCLC.Onco Targets Ther. 2013;6:135-143.
[7] 中国临床医学恶性肿瘤学好手册工作中联合会，CSCO 肝癌诊疗指南 2018 版. 人民卫生出版社.
