欧狄沃(纳武利尤替尼注射剂)宣布得到中国国家药监局准许用以治疗以往接纳过二种或二种之上全身治疗计划方案的末期或反复性胃或胃食道联接部腺癌患者。它是继非小细胞肝癌、头颈鳞癌以后,中国第一个免疫力恶性肿瘤(I-O)药品欧狄沃在中国获准的第三个适用范围。
1. 欧狄沃是中国第一个且现阶段唯一获准用以末期胃癌治疗的免疫力抗肿瘤药物;
2.
欧狄沃是现阶段唯一经Ⅲ期临床实验确认能为中国末期胃癌患者产生存活获利的
PD-1缓聚剂;
3. 末期三线或三线之上胃癌患者一旦获利于欧狄沃,在其中有61.3%患者的存活期能延长至2年之上;
4. 与对照实验对比,欧狄沃使一年存活率翻番,达27.3%。
本次获准根据一项名叫ATTRACTION-2的Ⅲ期临床实验,它是全世界第一个运行的胃癌免疫力恶性肿瘤治疗Ⅲ期临床研究。该科学研究結果初次确立了胃癌免疫力治疗在亚太群体中的实效性及安全系数,也使欧狄沃变成了第一个且至今唯一经Ⅲ期临床实验确认能为中国末期胃癌患者产生显着存活获利的PD-1缓聚剂。
“在中国,胃癌已变成仅次肝癌的第二大癌种,其病发与死亡率均占全世界近50%。在其中,死亡率占全世界近一半的关键缘故取决于,约80%的中国胃癌患者诊断时已经是末期,可挑选的治疗计划方案少且功效存有局限性。因而,协助这一部分患者增加存活期,改变现状品质是当今的主要总体目标。“北大中医医院副院长、消化吸收肿瘤外科负责人沈琳专家教授表明:“ATTRACTION-2科学研究結果确认,纳武利尤替尼注射剂(欧狄沃)用以胃癌三线或三线之上治疗安全系数优良,且这一部分患者一旦获利,在其中有61.3%患者的存活期能延长至2年之上。做为第一个在中国获准用以胃癌治疗的免疫力抗肿瘤药物,纳武利尤替尼注射剂提升了中国胃癌治疗‘后线缺药’的困局,有希望提振末期胃癌治疗自信心,具备里程碑式实际意义。”
“
欧狄沃在中国扩张适用范围至末期胃癌突显了中国政府部门将自主创新药品造福患者的速率和幅度。”百时美施贵宝中国内地及台湾地区首席总裁陈思渊女性表明:“百时美施贵宝专注于促进中国多发病症行业治疗发展趋势的信心是众所周知的。本次获准为大量中国末期胃癌患者产生了长期性存活的期待,取得成功弥补了中国末期胃癌治疗的‘空缺’。做为免疫力恶性肿瘤治疗行业的先驱者,大家相信欧狄沃与以欧狄沃为基本的协同治疗的发展潜力,将不断自主创新并加速探寻其在大量瘤种中的运用。与此同时,大家自始至终‘以患者为管理中心’,根据与各界人士的通力合作,以提升自主创新药品的普适性,惠及大量中国患者。”
给性命以“胃”来,中国末期胃癌患者完成显着存活获利
多管理中心Ⅲ期临床研究ATTRACTION-2科学研究列入群体均为亚太(包含中国中国台湾、日本和韩)患者,致力于评定欧狄沃治疗不能摘除、经治末期或反复性胃及胃食道联接部腺癌的实效性及安全系数。数据显示,与科学研究挑选的对照实验对比,欧狄沃可使身亡风险性减少38%,一年存活率翻番,达27.3%。除此之外,在该实验中,欧狄沃的安全系数与以往实体肿瘤临床研究报导一致,3-四级治疗有关不良反应发病率为10%。根据该项結果,欧狄沃变成了全世界第一个获准用以末期胃癌治疗的免疫力抗肿瘤药物。
“ATTRACTION-2科学研究超前性地确认了PD-1缓聚剂可以使末期胃癌患者完成长期性存活‘质’的飞越。非常值得关心的是,该科学研究的亚组数据显示,中国中国台湾群体数据信息与总体群体結果相一致,与对照实验对比,纳武利尤替尼注射剂可显着减少身亡风险性达51%,确立了其针对中国胃癌患者的额外使用价值。”沈琳专家教授表明,“以该科学研究佳選的胃癌免疫力治疗至关重要数据信息为根据,PD-1缓聚剂现阶段已被世界各国手册一致强烈推荐变成胃癌三线或三线之上治疗新标准。
给性命以岁月,百时美施贵宝助推消化道肿瘤预防发展趋势
以胃癌为代表的消化道肿瘤在中国具备患病率高、病症分期付款晚、治疗方式比较有限的特性。数据信息表明,在中国致死率最大的五大瘤种中,消化道肿瘤占有四个,包含胃癌、晚期肝癌、食道癌和肠癌3。
为进一步达到中国多发恶性肿瘤患者没有尽到的治疗要求,百时美施贵宝现阶段在中国已进行了超出30项的免疫力恶性肿瘤临床实验,在其中大部分为Ⅲ期临床实验,遮盖了好几个消化系统瘤种。
致力于自主创新药物研发的与此同时,做为一家有责任感的公司,百时美施贵宝还积极开展了由中国防癌研究会恢复联合会进行、各界人士权威专家和知名人士一同适用的“给性命以岁月”消化道肿瘤病症培训项目。该新项目自2019年起,根据“给性命以岁月“小程序在全国各地范畴内不断进行对于消化道肿瘤的防止、确诊和治疗的科谱工作中,以提高群众对消化道肿瘤的关心,提升重点对象“尽早确诊、立即治疗”的观念,提升患者“开朗应对,积极主动治疗”的信心。
有关
欧狄沃(纳武利尤替尼注射剂)
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点缓聚剂,与众不同地电子振动本身的人体免疫系统来协助人体修复抗癌免疫反应。这类根据电子振动自身免疫系统软件来抵御癌病的特点,使欧狄沃已变成多种多样恶性肿瘤种类的关键治疗挑选。
根据百时美施贵宝在I-O治疗行业的科学研究特长,欧狄沃有着全世界领跑的产品研发新项目,包含多种多样恶性肿瘤种类的各期临床研究,包含Ⅲ期临床研究。目前为止,现有超出35,000名患者在欧狄沃的临床医学产品研发新项目中接纳了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床研究有利于加重了解生物标志物对患者治疗挑选的潜在性提醒功效,尤其是鉴别不一样PD-L1表述水准的患者怎样可以从欧狄沃中获利。
2014年7月,
欧狄沃变成全世界第一个得到管控组织准许的PD-1免疫检查点缓聚剂,现阶段欧狄沃已在超出65个地域得到准许,包含英国、欧盟国家、日本和中国。2015年10月,欧狄沃与伊匹木单抗注射剂协同治疗黑素瘤变成第一个得到管控组织准许的免疫力恶性肿瘤(I-O)药品协同治疗法,现阶段已在超出50个地域得到准许,包含英国和欧盟国家。
参考文献及备注名称:
[1]注:“获利”为得到一部分或放任不管患者人群
[2]Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION?2): 2?year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).
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[4]WHO,Globocan 2018 World. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf>
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