FDA肿瘤药物咨询委员会宣布了一项听证会，讨论奥拉帕林片的补充新药申请，以维持治疗未进展为一线铂基的成人有害或疑似有害生殖系BRCA突变转移性胰腺癌患者化疗.
FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）宣布了一个听证会，讨论奥拉帕里（Lynparza）片剂的补充新药申请，该片剂用于维持治疗未在一线进展的成人有害或疑似有害细菌brca突变转移性胰腺腺癌患者铂类化疗。根据FDA的新闻稿，听证会定于2019年12月17日举行。1
数据来自三期随机双盲研究，与安慰剂相比，安慰剂对照的POLO-trialde对brca突变转移性胰腺癌患者奥拉帕林维持无进展生存（PFS）有好处。奥拉帕利诱导的PFS中位数为7.4个月，安慰剂组为3.8个月（HR，0.53；95%CI，0.35-0.82；P=.0038）。2年后，22.1%的奥帕里布组患者无疾病进展，安慰剂组为9.6%。2,3
通过盲法独立评估，POLO试验的主要终点为PFS，而次要终点包括总生存率（OS）、从随机化到第二次进展或死亡的时间，客观反应率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。奥拉帕里布组在间隔6个月、12个月、18个月和24个月无进展的患者中，其比率始终高于安慰剂组的两倍。6个月时PFS的发生率分别为53%和23%，
研究者注意到奥拉帕立布组的ORR为23.1%，安慰剂组为11.5%。在olaparib组中，2例患者获得完全缓解。奥帕里布组和安慰剂组的中位反应持续时间分别为24.9个月和3.7个月。
在数据成熟度OS中期分析时，两组之间没有差异。奥拉帕里组和安慰剂组的中位OS分别为18.9个月和18.1个月（HR为0.91；95%CI为0.56-1.46；P=0.68）。
奥拉帕里组在试验中没有产生任何新的安全信号。40%的奥帕里布组患者出现3级或以上不良事件（AEs），安慰剂组为23%（95%CI，-0.02%至31.0%）。总的来说，5.5%接受奥拉帕立因不良事件而中止治疗的患者与安慰剂组的1.7%相比。
POLO试验招募了154名转移性胰腺癌患者，并对其进行了种系brca1或brca2突变，以评估PARP抑制剂的疗效。这些患者在先前的一线铂类化疗中没有进展。他们被随机分为3:2，接受口服奥拉帕林片300毫克，每日两次（n=92）或安慰剂，每日两次（n=62）。在最后一次给药后4至8周开始治疗，在最初的4周内，患者每周进行一次临床访视，随后在研究治疗的剩余时间内，每4周进行一次临床访视。
合格，患者必须接受转移性疾病的治疗，并且在至少16周的铂类化疗后没有进展。病人必须有已知或怀疑有害的细菌突变。然而，那些先前使用PARP抑制剂治疗的患者被排除在试验之外。
引用：
更新了公众参与信息：2019年12月17日：肿瘤药物咨询委员会会议公告。FDA网站。https://bit.ly/2DOaWuX。 ；于2019年12月4日发布。访问日期：2019年12月5日。Kindler HL、Hammel P、Reni M等。奥拉帕林作为一线铂类化疗（PBC）后的维持治疗（pts）伴生殖系BRCA突变和转移性胰腺癌（mPC）：III期POLO试验。临床肿瘤学杂志。2019年；37年（补充18；LBA4）。doi:10.1200/JCO.2019.37.18_suppl.LBA4。戈兰T，Hammel P，Reni M，等人。奥帕立布维持治疗种系BRCA突变转移性胰腺癌ic癌症，英国医学杂志。doi:10.1056/NEJMoa1903387
