FDA批准CAR T细胞药物ICTCAR014治疗R/R非霍奇金淋巴瘤

根据创新细胞治疗学的新闻稿,FDA批准了嵌合抗原受体T细胞制剂ICTCAR014的研究性新药申请,用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者,包括PD-L1阳性肿瘤患者.

是一种用于嵌合抗原受体(CAR)-T细胞制剂ICTCAR014的研究性新药(IND),已被FDA批准用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者,包括PD-L1阳性肿瘤患者,根据创新细胞治疗学(ICT)的新闻稿,

作为对这一许可的回应,该公司计划在2020年在这一患者群体中启动一项基于美国的临床试验,该试验将由细胞治疗和移植主任David L.Porter医学博士和Jodi Fisher Horowitz领导宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心白血病护理卓越教授。这将是ICTCAR014的第一次临床试验。

“随着我们在美国的活动范围的扩大,我们的第一个美国IND的通过是一个重要的步骤,”ICT主席兼首席执行官拉里(雷)肖博士说。“在11月癌症免疫治疗协会(SITC)公布的令人鼓舞的数据基础上,ICTCAR014项目强调了我们开发新型免疫疗法的加速和降低风险的方法,该协会的客观反应率(ORR)超过92%。我们的发展战略将中国的快速临床概念验证试验转化为美国。以及旨在通过快速审查途径获得监管批准的全球发展计划。我们期待着将ICTCAR014推进到我们的第一个美国临床试验中。

于2019年11月在SITC34年会上公布了数据。数据显示,在最初接受ICTCAR014治疗的13名患者中,ORR为92.3%。其中完全缓解占53.8%,部分缓解占38.5%。最佳ORR值为100%。此外,ICTCAR014治疗导致显著的肿瘤缩小。用该药物观察到的毒性是有限的。1

从这些数据中,研究人员得出结论,ICTCAR014在引起有限和耐受的细胞因子释放综合征和中枢神经系统毒性的同时,实现了显著的抗大体积淋巴瘤反应。他们还确定,显性负性PD-1分子具有很强的潜力,可以在患者中持续进行CAR-T细胞治疗并提高疗效。此外,研究人员认为该药物作为一种平台技术可能是有益的,并与其他细胞免疫疗法(如T细胞受体技术和肿瘤浸润淋巴细胞)一起使用。2

研究人员在患者中导入了由ICT设计的CAR慢病毒载体CD3 T细胞由人源化CD19特异性单链可变片段(scFv)、4-1BB共刺激区和CD3ζ信号区组成。输注后,研究人员采集外周血样本,检测CART细胞的膨胀和细胞因子释放。这些反应测试分别在1个月、3个月和6个月进行。2

ICTCAR014已经被认为是中国和美国开发的药物包括恶性肿瘤如B细胞急性淋巴细胞白血病,除了复发/难治性非霍奇金淋巴瘤外,1

参考文献

创新细胞疗法宣布FDA批准IND的显性阴性PD-1“装甲”下一代CAR-T细胞疗法[新闻稿]。马里兰州洛克维尔:创新细胞疗法;2019年12月4日。https://bit.ly/2Pd8tj9。访问日期:2019年12月4日。显性阴性PD1装甲车细胞诱导复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者缓解。在癌症免疫治疗学会第34届年会上发表;2019年11月6日至10日;马里兰州国家港。摘要O25。