FDA批准阿替唑仑单抗联合化疗治疗mNSCLC

美国基因泰克公司的一份新闻稿称,FDA已批准阿替唑单抗联合卡铂联合纳布紫杉醇化疗治疗转移性非均匀非小细胞肺癌.

根据Genentech USA,Inc.

的新闻稿,FDA已批准阿替唑单抗(tecentrizumab)联合卡铂和纳布紫杉醇(Abraxane)联合化疗治疗转移性非均匀非小细胞肺癌(mNSCLC)根据IMpower130研究的数据,阿替唑单抗联合化疗组的中位总生存期(OS)为18.6个月,而单纯化疗组的中位总生存期(OS)为13.9个月。与单纯化疗相比,阿替唑单抗联合用药也显示出疾病进展或死亡的风险显著降低。联合治疗组中位无进展生存期(PFS)为7.2个月,化疗组为6.5个月。(HR,0.75;95%可信区间,0.63—0.91;P=.0024)在ITT-WT人群中,

早期数据于今年11月发表在《柳叶刀》杂志上,与单纯化疗相比,阿替唑仑单抗/卡铂/nab紫杉醇的中位OS显著改善。ITT-WY人群中OS的危险比为0.79(95%可信区间0.64-0.98;P=0.033)。阿替唑单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)为7.0个月,而单纯化疗组为5.5个月(HR,0.64;95%CI,0.54-0.77;P<0.0001)。24%的阿替唑单抗联合化疗组(n=112例)和13%的单纯化疗组(n=30)。两组中最常见的3级或更严重不良事件是中性粒细胞减少,阿替唑单抗/卡铂/nab紫杉醇组为152例(32%),而化疗组为65例(28%)。在138名患者(29%)和47名患者(20%)中观察到3级贫血;相应的中性粒细胞计数下降率分别为12%和8%。

总体而言,8名患者(2%)死于阿替唑珠单抗联合化疗组的治疗相关不良事件。单纯化疗组有1例患者死亡(1%),根据吸烟史、肝转移和PD-L1状态对患者进行

亚组分析。在阿替唑仑单抗联合化疗组与单纯化疗组的患者中,中位OS分别为20.8个月和19.7个月,从未使用过烟草的患者为18.1个月和13.9个月,未发生肝转移的患者为21.1个月和15.2个月,以及10个月肝转移者8个月与8.8个月。此外,在阿替唑仑单抗联合化疗组和单纯化疗组的患者中,PD-L1高肿瘤组的中位OS分别为17.3个月和16.9个月;PD-L1低肿瘤组的中位OS分别为23.7个月和15.9个月,PD-L1阴性疾病组的中位OS分别为15.2个月和12个月提供这种基于Tecentriq的组合作为一种新的治疗方案,可以为非鳞状非小细胞肺癌患者提供有临床意义的生存益处,”首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士说。“今天的批准提供了另一个帮助延长这种疾病患者生命的机会。”

这项研究包括724名年龄在18岁及以上的患者,他们被随机分为2:1组,A组为阿替唑仑单抗,A组为卡铂和nab紫杉醇组,B组为nab紫杉醇和卡铂组。A组451例,B组20例,A组在每21天周期的第1天给予阿替唑单抗1200 mg。患者在A组每21天周期的第1天服用6mg卡铂,在第1天、第8天和第15天服用100mg纳布紫杉醇。B组的

受试者服用相同的剂量和治疗nab紫杉醇和卡铂作为A组的耳鼻咽喉炎持续时间。在某些情况下,这些患者在最后一个诱导周期的第1天的6周内接受了培美曲塞的开关维持。

研究的两个主要终点是全氟辛烷磺酸和全氟辛烷磺酸。研究还评估了有客观反应、完全反应和部分反应的患者的百分比;反应持续时间;以1岁和2岁时存活的受试者的百分比作为次要终点。

阳痿的合格标准130包括组织学或细胞学证实的第四阶段非鳞状非小细胞肺癌、足够的肝功能、RECIST v1.1定义的可测量疾病的个体,以及东部协作组的性能状态为0或1。这些患者在筛选时曾获得肿瘤组织或新组织活检,不能接受第五期非鳞状非小细胞肺癌的前期治疗。

主要排除标准包括非小细胞肺癌以外的活动性或未经治疗的中枢神经系统转移和恶性肿瘤。

项目130预计将于2019年12月28日结束。

参考

FDA批准Genentech的Tecentriq加化疗(Abraxane和Carboplatin)用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的初步治疗[新闻稿]。加利福尼亚州旧金山:Genentech;2010年12月3日。https://bit.ly/2OLqoyb。访问日期:2019年12月3日。West H,McCleod M,Hussein M等。阿替唑单抗联合卡铂联合纳布紫杉醇化疗与单纯化疗作为转移性非鳞状非小细胞肺癌(阳痿130)一线治疗的比较:一项多中心、随机、开放标签的3期试验。柳叶刀肿瘤学,2019;20(17):924-937。doi:10.1016/S1470-2045(19)30167-6