Intercept提交奥贝胆酸治疗NASH肝千维化新药申请，致力于治疗特发性非病毒性感染肝脏疾病新式疗法开发设计和商业化的的生物医药企业 Intercept Pharmaceuticals 近日公布，已向英国食品药品安全管理处提交了奥贝胆酸（OCA）用以非脂肪性肝炎脂肪性肝炎（NASH）造成的纤维化工艺治疗的新药申请（NDA）。
奥贝胆酸（OCA）是现阶段用以 NASH 病人治疗的探究性疗法中唯一达到 Phase 3 期科学研究关键终点站的探究性疗法，也是现阶段唯一 FDA 特定的用以 NASH 纤维化工艺治疗的开创性疗法。因而，Intercept 规定对新药申请（NDA）开展优先选择审批，假如该规定得到准许，预估将仅必须六个月审批期。
该新药申请（NDA）提交是根据至关重要的 Phase 3 期 REGENERATE 科学研究中对 NASH 而致肝千维化病人的积极主动中后期剖析結果而开展的。在该科学研究中，奥贝胆酸（OCA） 25 mg 做到了其科学研究的关键终点站，根据证实肝千维化（≥1期）获得了明显改进，而在18个月时NASH 却沒有恶变（相对性于安慰剂效应，p = 0.0002）。
“大家提交的第一个用以治疗 NASH 造成的纤维化工艺药品的新药申请（NDA），是该行业的一个关键里程碑式，也是十多年来辛苦工作的结晶体，” Intercept 首席战略官CEO Mark Pruzanski 博士研究生说。 “我特别感谢参加大家的临床实验的千余名NASH病人，全世界研究所的科学研究工作人员和全部 Intercept 精英团队把大家送到这一连接点。大家希望在新药申请（NDA）核查期内再次与FDA协作，并坚信，假如得到准许，
奥贝胆酸（OCA）有希望变成NASH 末期纤维化工艺病人的基本上治疗方式 。”Intercept 还准备在在今年的第四季度向欧洲地区药物管理处提交销售市场批准申请（MAA）。
有关 NASH 造成的肝千维化，非脂肪性肝炎脂肪性肝炎（NASH）是一种比较严重的特发性肝脏疾病，由肝部中太多的人体脂肪堆积造成，可造成炎症，造成 特发性纤维化工艺（疤痕化），可造成 肝硬化腹水，乃至肝衰竭，癌病和身亡。末期纤维化工艺与NASH病人肝有关患病率和致死率的风险性显着提升相关，而且早在2020年，该病症预估将变成英国肝移植的关键缘故。现阶段未有准许用以治疗 NASH 的药品。
有关 REGENERATE 科学研究，REGENERATE 是一项 Phase 3 期，任意，双盲实验，安慰剂对照，多管理中心科学研究，致力于评定奥贝胆酸（OCA）对NASH而致肝千维化病人临床医学结果的安全系数和实效性。开展了预先指定的18个月剖析，以评定奥贝胆酸（OCA）对18个月穿刺活检与基准线的肝病理学危害开展较为。 REGENERATE 顺利完成临床医学結果序列的总体目标入组，在全世界339个达标管理中心中任意列入了2,400多位成年人NASH病人，并将在发售后再次检测临床医学結果以确定临床医学获利。科学研究完毕时的剖析将评定奥贝胆酸（OCA）对全因死亡率和肝部有关临床医学结果以及长期性安全系数的危害。
