阿扎胞苷协同罗米地辛医治颈静脉T细胞淋巴瘤的一项多管理中心I期临床实验,选题背景,众多直接证据说明,颈静脉T细胞淋巴瘤(PTCL)可能是典型性的表观遗传病症。四种组蛋白去乙酰酶抑制剂(HDACi:伏立诺他vorinostat 、罗米地辛romidepsin 、贝利司他 belinostat和西达苯胺chidamide)均已获准用以医治发作或难治性PTCL。
整体客观性体现率(ORR)为25%到35% ,在多种多样PTCL乳头瘤病毒中也具备优良的反映延迟时间(DOR) 。根据临床前研究表明HDACi与低甲基化药品中间具备协同效应,该学者挑选在发作难治性恶变淋巴瘤患者,尤其是发作难治性PTCL患者中开展内服阿扎胞苷(5-azacytidine,AZA))协同罗米地辛(ROMI)的I期临床实验。
科学研究結果,该科学研究共列入31名患者,在35天为一个医治周期时间中,AZA 300mg d1-14,ROMI 14mg/m2 d8、15、22,被明确为较大承受使用量(MTD) 。使用量约束性毒副作用包含3~四级的血小板低、四级的中性粒细胞欠缺、胸腔积水,未观查到与服药有关的身亡。
研究发现, PTCL患者内服AZA和ROMI的活力显著高过非T细胞淋巴瘤患者。全部患者、非T细胞淋巴瘤患者、T细胞淋巴瘤患者的总减轻率分别是32%、10%、73%,放任不管率分别是23%、5%、55%。中位随诊15.3个月(范畴1.6-54.3),全部患者的中位PFS为3.6个月(95%CI=1.9-5.3)。PTCL患者的PFS中位PFS未做到, 且和非T细胞淋巴瘤患者对比更长(2.五个月,95%CI 0.4-4.6)。
科学研究结果,该科学研究确认AZA协同ROMI医治PTCL合理,且特别适合发作难治性PTCL患者,尤其是方案开展造血功能干细胞移殖患者。虽然该试验入组的T细胞淋巴瘤患者较少,但这为事后实验开拓了路面,以希望大量的临床研究来认证这一发觉。